La compañía biotecnológica mAbxience inaugura esta semana una nueva planta en Garín, provincia de Buenos Aires. Producirá anticuerpos monoclonales de alto costo, a un precio menor que los de referencia, que se usan en el tratamiento de distintos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes como la artritis, o en la degeneración macular.
La nueva planta duplica la capacidad de la pertenenciente a la misma firma en Munro, y potencialmente podría llegar a producir hasta ocho veces más. Indica la expansión a nivel local y mundial del mercado de biosimilares, que empezó a abrirse a medida que fueron cayendo las patentes de los medicamentos originales o de referencia. Eso habilita a otros laboratorios a producir las moléculas que son la base del medicamento, y se traduce en una sensible disminución de los precios.
A diferencia de los medicamentos de síntesis química (ibuprofeno, paracetamol, omeprazol, por ejemplo), los biotecnológicos tienen un origen biológico: células u organismos vivos que son modificados para producir una determinada proteína (la que se extrae durante la «cosecha»).
Una vez que cae la protección intelectual y comercial sobre el medicamento «original», otras compañías pueden empezar a producirlo. Los biosimilares son equiparables a los productos biológicos de referencia y se obtienen mediante los mismos métodos de producción complejos y sofisticados, pero empleando nuevas secuencias celulares, por lo que no son exactamente idénticos (por eso no se los llama genéricos).
Para ser aprobados por las autoridades regulatorias de cada país, deben presentar estudios de comparabilidad físico-quimícos y biológicos y estudios clínicos. El ensayo clínico en pacientes, a diferencia del que presentan los innovadores, es comparativo contra la molécula de referencia que está en el mercado y que lleva años siendo utilizada. Lo que hay que demostrar es que el producto similar no sea inferior en calidad. «Desde que empezaron a entrar biosimilares se introdujo mucha normativa nueva», afirma el gerente de planta Lucas Filguiera Risso.
«Nuestro objetivo es ampliar el acceso a tratamientos de calidad para enfermedades que requieren medicamentos de alto costo, contribuyendo a la sustentabilidad de los sistemas sanitarios», afirman desde mAbxience, que forma parte del grupo Insud y que nació en 2009 de la alianza entre un grupo de científicos argentinos dedicados a la biotecnología y el empresario Hugo Sigman.
La compañía elabora el biosimilar del rituximab, utilizado en linfoma No-Hodgkin y artritis reumatoidea; y bevacizumab, que se usa en el tratamiento de varios tipos de cáncer, ambos comercializados por Elea Phoenix. Es, además, la primera compañía en elaborar una presentación específica de bevacizumab de uso oftálmico, indicado en el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es hasta el momento la única autoridad regulatoria que aprobó ese uso específico a nivel mundial.
Unos 35.000 pacientes fueron tratados desde 2014 -año en que lanzaron la primera molécula, el rituximab- con esos anticuerpos monoclonales biosimilares. Su introducción permitió disminuir los precios entre un 40% y un 50%, lo que significó un ahorro para el sistema de salud de unos 400 millones de dólares, estima Eduardo Cioppi, director regional para Latinoamérica de la compañía.
«La baja en el precio aumenta proporcionalmente el número de pacientes», añade Mauricio Seigelchifer, director de transferencia de tecnología y mejora de procesos. «No es que ahora el Estado se está ahorrando un 40%, porque ya tenía una partida presupuestaria asignada para eso. Es que puede comprar más drogas porque son más baratas y por lo tanto puede tratar a más personas», amplía.
«Había pacientes que evidentemente no estaban siendo tratados. En algunos casos, lo que ocurre con los medicamentos de alto costo es que se tarda mucho en acceder por diferentes trabas. El hecho de que bajaran los precios permitió que aumentara notablemente el acceso», suma Esteban Corley, director de mAbxience e integrante del grupo fundador de lo que en sus inicios fue PharmaADN junto a Seigelchifer, Analía Pesce y Lucas Filgueira Risso.
