Hace varias semanas que tenemos agendada esta nota que describe el funcionamiento de la planta cuya inauguración informamos en su momento. Pero la pandemia ocupa casi todo el espacio, y la atención, de lo referente a la salud. Apenas si hemos publicado sobre la otra amenaza infecciosa, el dengue.
Pero esta emergencia terminará alguna vez, y la producción de medicamentos es una parte importante de la industria argentina. Y uno de los caminos posibles para crecer exportando. La India es un ejemplo, poco citado, de un país «subdesarrollado» que es un gigante exportador. Como para ellos, para la Argentina los medicamentos biosimilares pueden ser el camino al crecimiento en el mercado mundial).
“Una sola célula que crece y se multiplica en una botella de cultivo da lugar a un gran cultivo monoclonal que puede ser mantenido congelado por tiempo indefinido y que produce siempre el mismo anticuerpo». Así describía el científico argentino César Milstein el hallazgo que permitió el desarrollo de fármacos innovadores y le valió el premio Nobel de Medicina en 1984.
Casi 45 años después del descubrimiento, la compañía biotecnológica mAbxience inauguró en la Argentina una nueva planta de producción de anticuerpos monoclonales biosimilares; esto es, medicamentos biológicos equivalentes -en términos de calidad, eficacia y seguridad- a los de referencia y que se utilizan para el tratamiento de enfermedades como la artritis reumatoide y el cáncer.
La nueva planta instalada en Garín, provincia de Buenos Aires, y bautizada ‘La Linda’ duplica la capacidad de la que funciona en la localidad de Munro desde 2012 y potencialmente podría llegar a producir hasta ocho veces más. Cuenta con moderna tecnología -como biorreactores de un solo uso- y demandó dos años de trabajo y una inversión de 40 millones de dólares.
“Estamos felices de inaugurar esta nueva planta, que significó años de planificación, inversión, esfuerzo y muchas ilusiones que hoy vemos realizadas. Se trata de un hito en el desarrollo de la biotecnología argentina y como tal nos honra compartilo”, dijo el doctor Hugo Sigman, fundador y CEO del grupo Insud -del que forma parte mAbxience- durante la inauguración de la planta.
“Desde nuestros inicios con Silvia (Gold) nos fijamos un propósito: hacer medicamentos de alta calidad que a la vez fueran accesibles. Hoy mAbxience materializa ese sueño, ya que su producción permite que un 40% más de pacientes accedan a tratamientos complejos de manera segura”, remarcó Sigman quien creó la compañía en 2009 a partir de la alianza con un grupo de científicos argentinos.
“Esta nueva planta cuenta con la más avanzada tecnología y rigurosos estándares, ya que fue diseñada cumpliendo con las exigencias de ANMAT y las agencias europea, norteamericana y japonesa”, sostuvo Sigman en esa inauguración.
Allí se producen el biosimilar del rituximab, utilizado en Linfoma no Hodgkin y artritis reumatoidea, y el bevacizumab, que se usa en el tratamiento de varios tipos de cáncer. Ambos comercializados por el laboratorio Elea Phoenix. Es, además, la primera compañía en elaborar una presentación específica de bevacizumab de uso oftálmico para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad.
La planta cuenta con 8.200 metros cuadrados, 2.000 de áreas clasificadas. Allí se da un continuo de laboratorios que siguen la línea productiva conectados desde el interior pero también desde el exterior por pasillos vidriados. El proceso de producción de los anticuerpos comienza con el cultivo celular en dos grandes biorreactores con capacidad para 2.000 litros. Luego del cultivo, llega la cosecha que permite a través de filtros separar las células innecesarias de la molécula objetivo: el anticuerpo.
El producto cosechado pasa al cuarto de purificación, luego se la acondiciona y se realiza la formulación correcta. Por último, se analiza en el laboratorio de control de calidad. “Se realizan ensayos de calidad de cada lote que se libera de la planta, son aproximadamente 15 ensayos para cada producto”, explicó el bioquímico Lucas Filgueira Risso, parte del equipo fundador y Site Manager de mAbxience.
Aunque por el momento se producen dos biosimilares, la planta cuenta con capacidad para desarrollar más fármacos. “Esta planta facilita el acceso al mercado de todos los nuevos desarrollos porque ya hay un conocimiento muy profundo de la plataforma tecnológica de producción y analitica”, manifesto Analía Pesce, directora Asociada de Calidad.
Unos 35 mil pacientes fueron tratados en Argentina desde que mAbxience lanzó en 2014 el primer anticuerpo monoclonal biosimilar del país. La introducción de estos medicamentos permitió reducir los precios entre un 40 y 50%, lo que significó un ahorro para el sistema de salud de 400 millones de dólares, según estimó Eduardo Cioppi, director regional para Latinoamérica de la compañía.