Es innegable que la medicina ha hecho y sigue haciendo grandes progresos, aunque el coronavirus nos recuerde que hay mucho que no se sabe ni se puede. Pero enfermedades graves, antes mortales, hoy tienen cura. Y vemos a nuestro alrededor personas de 70, 80 y más años activas, muchas más que sólo 50 años atrás.
Pero eso tiene costos. Son más altos a medida que avanza la edad del paciente. Pero donde el problema se presenta más agudo es cuando se trata de una enfermedad rara… Esta nota de Pablo Sigal trata de un caso reciente. Y muy típico de los dilemas, médicos y humanos, que se presentan:
«Gobernar la Argentina es administrar la escasez. La sábana corta. La atención a unos puede derivar en la carencia de otros. En las últimas semanas se dio un fuerte debate sobre la ley que busca garantizar los derechos de pacientes con fibrosis quística. Según el Ministerio de Salud, puede hacer quebrar el sistema de obras sociales y prepagas. Ginés González García está haciendo equilibrio en esa cuerda.
La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria y progresiva. Se da por la mutación de un gen. Ocasiona una proteína defectuosa que produce acumulación de secreciones espesas. Eso genera obstrucción en distintos órganos, lo que hace que funcionen mal. El órgano más afectado es el pulmón, marcador determinante en la sobrevida de los pacientes.
La Cámara de Senadores sancionó el 23 de julio la Ley de Protección Integral para las personas con Fibrosis Quística. No fue un trámite. Ocurrió luego de la «desautorización» del presidente Alberto Fernández a González García, que había objetado la aprobación de la ley. El ministro llegó a decir: «Es inaplicable en varios de sus artículos».
Sin embargo, Fernández ordenó a su bloque del Frente de Todos avanzar con el dictamen y revisar luego, mediante un decreto, las objeciones del ministro. La primera dama, Fabiola Yáñez, se había puesto al hombro la campaña en favor de esta ley, mediante la publicación en redes de videos en apoyo a quienes padecen esta enfermedad.
El meollo estaba en el artículo 6, que por un lado garantizaba “la cobertura integral del 100 por ciento de los medicamentos” y por otro prohibía “su sustitución y/o modificación por parte de la obra social, empresa de medicina prepaga y del sector público de salud». Si lo que no se podía sustituir era un medicamento que costaba más de 300 mil dólares por año, la situación según el ministro se empantanaba.
Ese artículo fue eliminado en la promulgación y se abrió un plazo de 90 días para la reglamentación. «Obligaba a que el médico dijera la marca de un medicamento y que eso no se pudiera cambiar. Está en contra de la política argentina de hace muchos años», sostuvo González García el 12 de agosto, en referencia a la ley de medicamentos genéricos sancionada en 2002.
La historia, en realidad, empieza a fines del año pasado, cuando la FDA aprobó en Estados Unidos una tercera generación de los denominados moduladores para esta enfermedad, que logra dar en el blanco en el 90 % los pacientes con fibrosis quística. De esta manera, el deterioro de la función pulmonar -una de las principales consecuencias de la enfermedad- no avanza. Ese modulador es la combinación de tres drogas.
Ese medicamento fabricado por la farmacéutica Vertex, en Estados Unidos, ya tiene en un «reemplazante» en desarrollo en nuestro país. En el plenario de comisiones del Senado, González García había hablado de crear un “plan nacional”, sin dar mayores detalles. El plan avanzó: ya hubo una serie de reuniones con el laboratorio argentino Gador, que trabaja contrarreloj para sacar al mercado la alternativa local.
La droga Trikafta se produce en Estados Unidos y es importada por la farmacia de la Fundación Fipan, la más importante del país de pacientes con fibrosis quística. En Argentina Vertex no tiene patente y esta nueva droga no está autorizada por la Anmat. Ya la solicitaron 17 pacientes argentinos y 5 de ellos, luego de presentaciones judiciales, lograron obtenerla.
Ahora, las expectativas del Gobierno están puestas en la droga argentina, que se supone sería equivalente a la Trikafta. Se producirá en las plantas que Gador tiene en Pilar y en la C.A.B.A. Hay un motivo para la ansiedad de Ginés: el costo de la droga nacional, según se anuncia, sería un 75 % más barata que la importada.
¿Qué garantía tendrán los pacientes de que la droga nacional será la misma que la extranjera? En principio, los antecedentes del laboratorio argentino en la fabricación de la primera y segunda generación de moduladores. Incluso Vertex vino a la Argentina a hacer su propio estudio de bioequivalencia para calibrar la competencia nacional, y no hizo objeciones.
El objetivo del Gobierno es que la droga esté lista para ser comercializada en el segundo trimestre de 2021. Eso implica que saldría al mercado -inicialmente- sin un estudio de bioequivalencia. Hay que aclarar que la gran mayoría de los medicamentos argentinos, salvo los del VIH y algunos oncológicos, se lanzan en esas condiciones porque la Anmat lo permite. Para concluir ese chequeo se necesitarán unos seis meses más.
La puja fue grande en el Congreso y lo sigue siendo. Tanto que la cámara que agrupa a los laboratorios nacionales acaba de emitir una declaración sobre el tema: “Apoyamos la posición del ministro Ginés Gonzalez García de llevar adelante una política más enérgica y consistente para atender enfermedades huérfanas como la fibrosis quística. La industria farmacéutica nacional trabaja para estar cerca de la gente garantizando una mayor producción nacional de medicamentos de calidad accesibles, seguros y eficaces”.
Según estadísticas de la Organización Mundial de la Salud, la fibrosis quística afecta a 1 de cada 7.000 nacidos vivos. En Argentina alrededor de 400 chicos nacen por año con fibrosis quística, pero no existen estadísticas oficiales. Si como se estima la enfermedad afecta a más de 3.000 personas en nuestro país, hay que hacer una cuenta sencilla para determinar cuánto dinero implicaría al sistema sanitario argentino costear la droga importada.
¿Qué pasará mientras tanto? Es decir, mientras la alternativa nacional no esté disponible. ¿Qué harán los médicos? “Depende del paciente. El que tiene una situación relativamente estable en su enfermedad se puede sostener con la segunda generación de drogas. Y el que sí o sí requiera la Trikafta podrá hacerlo”, explica Oscar Rizzo, Jefe del Departamento de Neumonología del Hospital María Ferrer.
“Un litigio de amparo para conseguir que una obra social o prepaga habilite la droga importada puede llevar entre 3 y 6 meses. Para cuando eso se concrete prácticamente será el tiempo en que el producto nacional ya esté disponible”, consideró Alejandro Teper, jefe del Centro Respiratorio del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez.»