El Ministerio de Salud de la Nación publicó ayer el 3° informe de vigilancia de seguridad en vacunas con los datos de once días de aplicación de la primera dosis de la Sputnik V. Hasta el viernes 8 a las 18 horas 89.576 personas habían sido vacunadas y 3.453 (3,85%) habían presentado algún «evento supuestamente atribuido a vacunas e inmunizaciones» (Esavi).
Este tercer informe es el que mayor porcentaje de Esavi revela, siempre en relación al total de vacunados. En el primero, con solo dos jornadas de vacunación, solo el 0.9% había presentado algún efecto adverso que se podía relacionar con la aplicación de la vacuna. En el segundo, publicado la semana pasada, la cifra había trepado hasta el 2,75%.
El porcentaje de los datos de hace cuatro días aún se encuentra dentro de los parámetros esperables, que rondan entre el 3 y el 10%, según expertos consultados por LA NACION.
Según los datos acumulados en el Registro Federal de Vacunación Nominalizado (Nomivac), solo una provincia no reportó algún Esavi en estos primeros 11 días. Además, indicaron que el 32,4% de los efectos adversos reportados corresponden a personas con fiebre, cefalea y/o mialgias dentro de las 24 horas posteriores a la vacunación. En tanto, el 99,3% de los eventos notificados fueron leves y moderados. 25 personas que presentaron alguna reacción adversa y fueron hospitalizados ya se recuperaron.
Si se mira en detalle la proporción de los diferentes Esavi, la composición es la siguiente: 3.348 personas, prácticamente todos los vacunados (96,96%), tuvieron un efecto que se relaciona a la primera dosis, en la que se inocula el Adenovirus humano 26.
Fiebre con cefaleas y/o mialgias: 1118 personas (32,38)
Cefalea y/o mialgias: 1821 personas (52,74)
Fiebre como único signo: 245 personas (7,10)
Alergia leve: 56 personas (1,62)
Reacción local en el sitio de inyección: 53 personas (1,53)
Síntomas gastrointestinales: 47 personas (1,36)
Lipotimia: 8 personas (0,23)
Siguen siendo seis (0,2%) las personas que tuvieron ansiedad como efecto adverso.
Además, los «errores pragmáticos» (en la aplicación de la vacuna) bajaron de más de la mitad de 4,7 a 2,3% del total de Esavi: Edad igual o mayor de 60 años en 77 casos (2,23%); Lactancia en un caso (0,03%); Embarazo en un caso (0,03%)
Este informe, a diferencia de los dos primeros, no detalla cuáles son los 16 Esavi en análisis, que representan el 0,46%. De estos anteriores, solo se conocían dos: un caso de angor y otro de hemiparesia. Ambos fueron resueltos.
Ángela Gentile, jefa del departamento de Epidemiología del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, que es integrante de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas (Conaseva) informó cuáles son los otros 14 Esavis y detalló que, hasta el momento ninguno de los casos reviste gravedad.
«Nosotros nos reunimos todos los viernes y recibimos la información que recopiló el Ministerio de Salud de la Nación de las diferentes provincias. Con esos datos es que se arma el informe. De los 16 casos en análisis ninguno reviste una gravedad mayor y estamos a la espera de información adicional que nos va a permitir cerrar los casos y saber si se vincula directamente con la vacuna o se trata de una cuestión de temporalidad».
Además se refirió a los «errores pragmáticos», con especial énfasis en la embarazada que recibió la vacuna. «Hasta la reunión del viernes, no había tenidos efectos adversos. Pero creo que se le debe hacer un seguimiento pormenorizado porque, a partir de ese error, se puede obtener más información sobre la vacuna, su alcance y efectos en mujeres embarazadas que, hoy por hoy, están excluidas del calendario de vacunación contra el coronavirus Covid-19».
Gentile también habló sobre los 25 vacunados que debieron ser internados. Según explicó, fueron casos moderados donde la internación fue por pocas horas para hacerle un seguimiento pormenorizado de la evolución.
La doctora además diferenció las dos estrategia que existen en la actualidad. Hay zonas donde se da una «vigilancia pasiva»: se espera a que la persona vacunada, en caso de tener síntomas, haga la consulta pertinente. En cambio, en otras jurisdicciones se hace una «vigilancia activa» a través de las unidades centinelas, que evaluarán la frecuencia de estos eventos especiales en comparación con el periodo pre vacunación.
El documento también especifica que en el caso de los que tuvieron cuadros leves o moderados de Efectos Adversos (EA) «deben completar el esquema de vacunación con un intervalo mínimo de 21 días, dado que los datos de Fase 1-2 mostraron una menor frecuencia de EA al administrar la segunda dosis (componente Adv5)».
«Entre un 3 y un 10% de Esavi es lo esperable»
Tras la difusión del segundo informe, Eduardo López, médico infectólogo y jefe del Departamento de Medicina del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, quien había analizado que el porcentaje de Esavi aún está dentro de los parámetros esperables y que se debe prestar atención a los efectos adversos graves más que al porcentaje de leves o moderados.
«Hay un aumento del número de casos Esavi bastante aceptable y manejable. Los tres más recurrentes informados son iguales a todas las vacunas de Covid-19 aprobadas en el mundo hasta ahora», había dicho el médico que asesora al Gobierno sobre la pandemia. «Efectos adversos graves, casi no hay. Eso es una muy buena noticia».
Ante la consulta de cuál sería un umbral aceptable de Esavi, López había dicho: «Entre el 3 y el 10% es lo esperable, mientras no sean efectos adversos serios. La fiebre, dolores de cabeza o corporales son comunes y se recuperan en un día o dos».