Parte a México, a ser preparada para su distribución, la sustancia activa de la vacuna de AstraZeneca

La planta en Garín donde se fabrica la vacuna de Oxford

Esta semana el laboratorio local mAbxience enviará el primer lote de sustancia activa de Oxford/AstraZeneca –que equivale de 6 a 7 millones de dosis– a México para que el laboratorio Liomont culmine con el proceso productivo: empaquetado, etiquetado y distribución por toda la región. Así está previsto el procedimiento durante los meses que vienen: Argentina mandará, de forma sucesiva, la materia prima de la vacuna para que el vecino latinoamericano complete el procedimiento.

En AgendAR hemos planteado «El problema con las vacunas es la demanda mundial insatisfecha. Argentina debe asegurar su provisión«. México es un país muy poblado y con una alta tasa de contagios. Pero más allá de este caso en particular, todos los países están tratando por todos los medios de conseguir vacunas para su población. Y las necesidades son mucho mayores que la capacidad de producción global.

Argentina hizo también lo que parece una buena apuesta con la Sputnik V, … pero ahora Gran Bretaña y Alemania muestran interés en esa vacuna, y sus chequeras son mucho más grandes que la nuestra.

Más allá de la confianza que podamos tener en Putin o en López Obrador, Argentina debió asegurarse una parte de la producción local para ser distribuida también localmente. Las negociaciones entre países no debe hacerlas Heidi.

Como sea, desde mAbxience operan por adelantado y aseguran que ya van por el cuarto lote de producción. Estiman alcanzar a corto plazo un ritmo de envío tal que se acerque a las 30 millones de dosis mensuales.

a ecuación es sencilla: la planta local debería cubrir lo que desde México pueden envasar (1 millón de dosis diarias). En este marco, dicen, “es muy probable que nuestro país tenga una porción interesante de la producción final. De esos seis millones por lote, Argentina debería recibir, al menos, de a dos millones en cada entrega. Imaginate que recibimos 300 mil de la Sputnik y estamos contentísimos, cuando vengan las millones de AstraZeneca, la alegría se multiplicará”, señala una fuente que conoce de cerca la cocina productiva de la vacuna.

De ser así, hacia fines de invierno e inicios de primavera, Argentina podría tener a buena parte de su población vacunada. Si bien el acuerdo inicial implicaba la producción de 150 millones de dosis, a partir de una extensión reciente en el contrato, mAbxience estaría en condiciones de producir 30 millones de dosis más, con lo que alcanzaría las 180 millones.

El 13 de agosto Alberto Fernández anunciaba la noticia. El Laboratorio AstraZeneca había firmado un acuerdo con la Fundación Slim de México para producir entre 150 y 200 millones de dosis de la vacuna para ser distribuida en toda Latinoamérica. Allí el laboratorio doméstico mAbxience de Grupo Insud (propiedad de Hugo Sigman) sería el encargado de fabricar la sustancia activa que, luego, viajaría hasta México a completar sus fases de empaquetado y distribución hacia los países de la región, con excepción de Brasil. En México, tomaba la posta la compañía farmacéutica Liomont.

La expectativa es que a partir de marzo y en los meses sucesivos Argentina podrá acceder a 22.4 millones de dosis de la vacuna de AstraZeneca. Vale destacar que esta vacuna recibió la autorización de emergencia de Anmat a fines de diciembre.

El aporte de la Fundación Slim (creada por el millonario mexicano que lleva el mismo apellido) es clave porque permite el acceso a precios más razonables. A diferencia de otras opciones que cuestan entre 10 y 20 dólares, la variante de AstraZeneca, según se calcula, sale entre 3 y 4 dólares. De esta manera, democratiza las condiciones de acceso a una tecnología tan sensible como es una vacuna en medio de una pandemia. En un escenario de contagios y muertes que se recrudece en todo el globo, contar pronto con más dosis es decisivo porque cada día que el procedimiento se retrasa, son nuevas muertes que se acumulan y se podrían evitar.

La producción en el laboratorio local

MAbxience es el laboratorio responsable de la producción de la materia prima. La planta –radicada en Garín. Está provista de tecnologías innovadoras y de personal altamente calificado: 150 personas trabajan sin descanso para cumplir con el plan de trabajo delineado hacia mitad del año pasado. No es casual que AstraZeneca haya decidido delegar la producción en laboratorios locales; de hecho, lo hizo en aquellos países que contaban con infraestructura y trayectoria en el área de la biotecnología asociada a la salud. Lo mismo que hizo con mAbxience lo acordó con plantas productoras en Brasil, India y China. Al no contar con sedes propias, consiguió socios en distintos lugares del mundo.

¿Cómo hicieron desde mAbxience para producir el primer lote de vacunas? El desafío para la planta local era escalar los buenos resultados que los equipos de la Universidad de Oxford habían comprobado desde el laboratorio: que una vacuna con base en adenovirus y con la proteína del Sars CoV-2 podría ser segura y generar inmunidad. Como habitualmente suelen señalar los especialistas que se desempeñan en el campo de la salud “una cosa es la prueba en el laboratorio y otra muy diferente es lo que sucede cuando inicia el proceso productivo serializado”. Son dos mundos con lógicas completamente distintas.

El primer paso fue hacer crecer células de chimpancé, recibidas directamente de la Universidad de Oxford. Lo hicieron en grandes volúmenes, hasta que –conforme transcurrió el tiempo– pudieron cumplir con la primera gran meta: trasladar esa sustancia a dos biorreactores de 2 mil litros cada uno. Allí, el crecimiento se tornó mecánico al interior de aparatos que mezclan, airean, gasean y brindan la temperatura apropiada al insumo. ¿Por qué se requería de tanta cantidad de medio celular? Porque al ser parásitos, los virus requieren de células para conseguir reproducirse. El siguiente paso fue inyectarles el adenovirus modificado con la proteína S del coronavirus que comenzó a crecer adentro de ellas. Una vez que el patógeno infectó mucho a las células, como resultado, obtuvieron mucho virus. Luego agregaron sustancias capaces de “romper” las células infectadas y todo el virus que quedaba dentro de la célula fue filtrado. De esta manera, los restos celulares quedaron retenidos, mientras que obtuvieron la droga, insumo fundamental de la vacuna. En el ámbito biotecnológico se lo denomina “virus crudo”; que, en última instancia, luego fue purificado. Se lo concentró, se fraccionó, se congeló y se lo preparó para su viaje a México.

Vale destacar que la materia prima viajará custodiada porque, aunque minoritarios, no faltan los grupos antivacunas que pueden poner en peligro la llegada a destino de la droga y, en efecto, la salud pública. Una vez allí el primer lote, Liomont lo descongelará, lo diluirá (puesto que desde Argentina sale muy concentrado), lo empaquetará en viales (frascos) estériles, lo etiquetará y lo distribuirá en la región a partir de marzo. Desde el laboratorio mexicano anunciaron que, gracias a sus maquinarias y a las capacidades instaladas, están en condiciones de producir un millón de dosis diarias. En Argentina, si bien existen plantas envasadoras, no trabajan con la escala en que lo hace la mexicana. El objetivo es que la producción iniciada en noviembre se aceite y se torne automática.

Las características de la vacuna

Está basada en un adenovirus –un patógeno que suele infectar a chimpancés– y fue modificada por ingeniería genética, de manera que tiene la capacidad de expresar la proteína Spike (S) del Sars CoV-2 como vector viral inactivado. Una vez inoculada produce la proteína y el cuerpo –al no reconocerla como propia– genera las defensas que luego protegerán al individuo ante futuras infecciones. Gracias a que el adenovirus fue intervenido, además, no es capaz de replicarse en el organismo. Por ello, tiene un adecuado perfil de seguridad y no produce daños colaterales, salvo contadas excepciones.

En concreto, aunque la droga se asimila lo suficiente al coronavirus, no causa ningún peligro a las personas que, por el contrario, despliegan las defensas del cuerpo (no solo anticuerpos sino también linfocitos T), que neutralizan y luego eliminan a las células infectadas. Así es como genera una memoria inmunológica muy contundente. El esquema –como la gran mayoría de las plataformas vacunales que están en carrera y ya distribuyéndose– prevé dos dosis porque ello hace que el nivel de anticuerpos generados sea mayor. La eficacia alcanzada por la variante de AstraZeneca alcanzó alrededor del 70%, un porcentaje considerable si se tiene en cuenta que la vacuna de la gripe que los argentinos se aplican todos los años ronda el 60%. En el último tiempo, desde AstraZeneca, anunciaron la realización de ensayos clínicos complementarios con el propósito de incrementar ese porcentaje en los próximos meses.

El periodista Pablo Esteban culmina su informada nota con una visión optimista: a las 300 mil dosis de Sputnik que arribaron el sábado, se sumarán las restantes para completar las 20 millones, el millón de la vacuna china realizada por la empresa estatal Sinopharm, las 22.4 millones de AstraZeneca/Oxford que llegarán en marzo y las 9 millones que serán recibidas de parte de la plataforma Covax, el fondo de acceso global que es liderado por la Organización Mundial de la Salud y cuyo aval de creación fue firmado por 172 naciones. El Gobierno, por último, no descarta destrabar las desinteligencias con Pfizer ni cerrar, en los próximos días, un acuerdo para la llegada de Moderna. Desde AgendAR planteamos nuestras prevenciones, pero nos unimos en el deseo que sea así.