Salvo en las primeras semanas de la llegada de la pandemia del Covid-19 a nuestro país, todas las medidas sanitarias que tomó el gobierno nacional han sido juzgadas con criterios influidos por la puja política: los oficialistas las encontraban buenas, y los opositores pésimas. A veces, critican furiosamente decisiones que habían reclamado unos meses antes.
Pero la inmunización de la niñez afecta, legítimamente, sentimientos muy profundos, aunque la vacuna no sea obligatoria. Aquí informamos las declaraciones de los funcionarios, y los argumentos de quienes cuestionan esta medida. Y damos nuestra opinión.
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El fin de semana pasado aparecieron en la discusión pública cuestionamientos y confusión luego de que el Gobierno anunciara la vacunación de los menores de 11 años con las dosis de la vacuna china Sinopharm.
El viernes por la tarde, el anuncio que compartieron los ministros de Salud y Educación en la Casa Rosada por orden del jefe de Gabinete, Juan Manzur, tomó por sorpresa hasta a miembros de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (Conain).
“Estupor”, fue el término que eligieron los padres de la red Mini VacunaMe para describir lo que les causó la decisión oficial. “Es imprescindible disponer de la información científica” analizada por la Anmat para el uso del producto a partir de los 3 años, reclamaron pediatras e infectólogos pediátricos a través de las asociaciones que los nuclean.
De hecho, en estos días la decisión será analizada por los ministros de Salud durante la reunión virtual del Consejo Federal de Salud (Cofesa), y la ministra Carla Vizziotti, convocó a los representantes de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP).
Se estima que la medida alcanzaría a unos 6 millones de chicos, con y sin comorbilidades.
El anuncio oficial:
La ministra Carla Vizzotti, sentada junto al ministro Jaime Perczyk, dijo: “Hoy [por el viernes] nos confirma la ANMAT que estamos en condiciones de avanzar para la autorización de uso de la vacuna Sinopharm en pediatría, entre los 3 y 11 años”. Esa comunicación, según indicó la funcionaria, surgió de ensayos clínicos de fase I y II.
Al final de la conferencia de prensa, el titular de la Anmat, Manuel Limeres, firmó una nota de ampliación del informe técnico dirigida a Vizzotti. Ahí, Limeres informa sobre la evaluación de un estudio sobre la seguridad y la inmunogenicidad (capacidad de la vacuna de provocar una respuesta inmunológica al virus de Covid-19) de la vacuna. No surge de esos 11 párrafos la cifra de participantes del estudio; se indica que fue un ensayo clínico versus placebo y a doble ciego “en personas saludables mayores de 3 años”. Los evaluadores del Instituto Nacional de Medicamentos concluyeron que la vacuna “tiene un perfil aceptable” de seguridad y una “buena inmunogenicidad”.
Hay un párrafo que habla de “la fase III del estudio”, sin más detalles del diseño. “Según datos aportados no se detectaron problemas de seguridad en los sujetos incluidos en el mismo”, afirma Limeres. El organismo regulatorio concluye así que “acompaña” el uso de dos dosis de 4 µg con un intervalo de 21 días.
Los cuestionamientos:
“Si bien los datos publicados de los estudios de Fase I/II de la vacuna Sinopharm son alentadores, es imprescindible disponer de la información científica de la Nota No 2021-93657144-APN- ANMAT#MS de la Dirección Nacional de Evaluación y Registro de Medicamentos, y se amplíe el Informe Técnico complementario sobre la vacuna Sinopharm para su uso a partir de los 3 años de edad”, reclamó este fin de semana la Sociedad Argentina de Infectología Pediátrica. El texto lleva la firma de María Marta Contrini y Gustavo Ezcurra, presidenta y vicepresidente de la entidad y se difundió tras el mismo reclamo de la SAP.
Los padres de la red Mini VacunaMe recibieron la noticia con “estupor” y convocaron a aquellos que tengan hijos menores de 11 con patologías a “mantenerse en alerta”. Es, según afirman, “una vacuna que está en fase II en China y Emiratos Árabes. Nada más”.
Desde otro grupo, VacunaNOS, requieren a las autoridades “informar públicamente los datos en los que la Anmat sustentó su recomendación”. Así, los padres podrían prestar un consentimiento informado.
Observaciones de AgendAR:
Nosotros no hemos encontrado estudios de fase 3 completados en población tan infantil con vacunas anticovid, salvo los de Pfizer, cuyo lobby sobre el mundo regulatorio, médico y mediático, tanto internacional como nacional, ha sido y es muy intenso.
Tedros Adanom Ghebreyesus, director de la OMS, en julio instaba a no vacunar a los chicos sub-12. A recordar: en marzo de 2020 recomendaba no usar barbijo, y el mes pasado no suministrar tercera dosis en países vacunados, pero con rebrotes, como Israel. Suponemos que ésta quedará en los anales como otro error más de la actual dirección de la OMS, en nuestra modesta opinión, la más inepta y teledirigida por lobbies de su historia.
Por otra parte, los resultados del ensayo clínico de Fase I y II, fueron publicados en la revista médica The Lancet. Según esa publicación «la vacuna ha demostrado ser “segura y bien tolerada” en los menores de entre 3 a 17 años. “BBIBP-CorV también provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de 2 dosis”. Pero estos ensayos no tienen el tamaño de una fase 3, que es el modo de acceder al licenciamiento.
La documentación china sobre la cual la ANMAT autorizó la Sinopharm en chicos argentinos mayores de 3 años corresponde a una fase 4, es decir de fármacovigilancia posterior al licenciamiento y a la vacunación masiva. Una fase 4 siempre es enorme en cantidad de participantes: son millones, especialmente en China, y saca a la luz todo evento adverso que haya podido esconderse en una fase 3, que se hace sobre decenas de miles de casos. Llama la atención que con cifras seguramente grandes a su alcance, la ANMAT no las haya citado en su licenciamiento. Eso es una omisión grave.
Sobre la conveniencia de vacunar o no a la población sub-12 y por sobre los 2 años, es de sentido común. El riesgo que presentan estos pibes de hacer un «Covid largo» y/o generador de complicaciones circulatorias multiorgánicas no es menor: anda entre el 2 y el 3% de los chicos que se infectan. Y esas complicaciones son factibles de quedar como secuelas permanentes.
Esto debe medirse contra el evento adverso alérgico principal de las vacunas anticovid en chicos, la púrpura de Henoch-Schönlein. Es una reacción coagulatoria en los capilares bastante espectacular, pero en los chicos -no así en los adultos- es autolimitada, y sus cuadros agudos resultan fácilmente tratables con corticoides. Rara vez deja secuelas, son mayormente renales, y ocurren casi exclusivamente en adultos.
Hasta ahí, todo indica que para los individuos vacunar a la población entre 3 y 12 años da muchas más ventajas que desventajas.
En este punto, resulta inevitable añadir que las vacunas a virus entero inactivado, como la vieja Salk de 1955 o la Sinopharm, parecen mucho menos capaces de suscitar eventos alérgicos o coagulatorios que las fórmulas codificantes. No se sabe por qué, pero en los números salen como más seguras que todas las que usan vectores adenovirales y las que emplean directamente fragmentos genéticos del SARS CoV2 en soporte ARN, como la Pfizer.
Respecto de las ventajas sociales de la vacunación masiva pediátrica, es por ahora el único modo de complicarle al SARS CoV2 su último reducto demográfico. Por ende, vacunar a los chicos es cerrarle -o al menos dificultarle- sus chances de mutación, escape y rebrote en países bien inmunizados. Esto no debería discutirse, siquiera. ¿A alguien se le hubiera ocurrido impugnar la vacuna Salk en bebés, en medio de la pandemia de poliomielitis de 1955?