Finalmente llegó el día. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de la primera vacuna desarrollada íntegramente en Argentina como refuerzo contra la COVID-19: la vacuna argentina “ARVAC Cecilia Grierson”.
En este sentido, se realizará una conferencia de prensa el miércoles 18 de octubre, a las 11 horas, en el salón Malvinas Argentinas, ubicado en el Polo Científico Tecnológico (sito en Godoy Cruz 2320) para brindar detalles y el estado de este hecho histórico, con la presencia de autoridades de los ministerios nacionales de Ciencia, Tecnología e Innovación, de Salud, y de la Universidad Nacional de San Martín junto a científicos/as a cargo del desarrollo.
La vacuna ARVAC Cecilia Grierson, desarrollada por la Universidad Nacional de San Martín, el CONICET y el Laboratorio Cassará, e impulsado desde el primer momento por la cartera de Ciencia, Tecnología e Innovación y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación (Agencia I+D+i), demostró ser segura y eficaz como refuerzo contra el virus SARS-CoV-2 en mayores de 18 años. Actualmente, ya se produce en la planta de Cassará en la Ciudad de Buenos Aires y puede adaptarse a nuevas variantes de SARS-CoV-2 circulantes en la región.
Este desarrollo fue posible a partir de un consorcio público-privado que contó con más de 600 científicos y profesionales, 25 instituciones y 2.094 personas voluntarias.
Nota de AgendAR:
Esta vacuna de refuerzo fue testeada sobre población ya vacunada, en muchos casos, con más de 4 dosis previas. Lógicamente, los dosajes iniciales de los voluntarios, al inicio del estudio, mostraban que ya tenían anticuerpos neutralizantes contra el covid, aunque bajos: entre el 30,5% al día 1 y el 28,6% el día 14, tras una inyección de placebo. Como se ve, la solución salina no tuvo efectos.
Pero las cosas cambiaron mucho cuando se inyectaba «La Cecilia», como llama AgendAR a la vacuna de la UNSAM.
La primera cohorte de voluntarios que recibió vacuna contra la variante Gamma del virus (la de inicios de la pandemia) pasó de un 33,6% a un 85,5% por ciento entre los días 1 y 14.
La segunda cohorte, que fue inyectada contra la cepa Ómicron (la de mayor circulación actual), pasó del 36.9% al 86,7% entre los días 1 y 14, y la tercera cohorte, con vacuna bivalente (ambas variantes virales), inició con 32,3% y al día 14 estaba en el 89,2%.
Para los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de las Naciones Unidas, ésta es una eficacia enorme.
La Dra. Juliana Cassattaro, la jefa del equipo que desarrolló La Cecilia, me dice que los médicos informaron de muy pocos efectos adversos, especialmente en mi grupo etario (arriba de 60 años), edad a la cual la respuesta inmune es menor.
Certifico que fui una excepción: pese a que el estudio fue ejecutado impecablemente «a doble ciego», y recibí dos inyecciones y bien separadas cronológicamente una de otra, la segunda fue evidentemente de placebo y mi sistema inmune ni se enteró. Pero la primera, que me dieron allá por Julio, me volteó una noche, con algo de fiebre y bastante cansancio. Casi como una vacuna a ARN de las bravas, estilo Moderna.
La falta de efectos adversos, que fue la norma, y el bajo precio marcan posibles rumbos a seguir.
Claramente, la vacuna de la UNSAM debe ser testeada en menores de 18 años e incluso bebés. Es que además de posibles perjudicados por el Covid (y en algunos casos, muy perjudicados), los pibes son vías rápidas de transmisión social de cualquier respiratoria, debido al jardín de infantes y la escuela.
Por otra parte no es previsible que entre pibes aparezcan reacciones adversas notables: La Cecilia no es una vacuna a virus recombinante, sino a anticuerpos, conceptualmente idéntica a las que nos protegen de la hepatitis B y del virus HPV del papiloma. Y éstas, que protegen respectivamente de virosis que pueden cronificarse y evolucionar cáncer de hígado y de útero, se dan sin problemas a población juvenil, o preferentemente a población juvenil, como la anti HPV.
Sólo espero que el Ministerio de Salud no se tome otros 3 años para autorizar un estudio de fase 2/3 en jóvenes, como sí se los tomó para aprobar el estudio de adultos del que acabo de participar.
De haberlo aprobado en 2020/1, en el pico de contagios, nos habríamos evitado algunos miles de muertos. ¿Decenas de miles? También, muchos dólares de la reserva. ¿Centenares de millones?
Es más difícil vacunar a un alto porcentaje de la vacunación cuando ya pasó el terror de la pandemia: casi todo el mundo se olvidó de este virus. Y como ningún candidato quiere siquiera recordarlo, y menos querría aún hablar de volver obligatoria esta vacuna (o cualquier otra), la persistencia del SARS CoV2 en Argentina está garantizada.
Por causas parecidas, sucede lo mismo en casi todo el resto del mundo que tiene algún sistema de salud pública. Lo que a su vez garantiza futuras mutaciones del virus, que probablemente seguirá el modelo de otra respiratoria pandémica por ahora menos temible, la gripe A. Cada año, una gripe nueva. Y cada tantas décadas, una mala en serio, pero malísima.
Eso abre una segunda vía a La Cecilia: la de ir haciendo seguimiento antigénico de las mutaciones anuales del SARS CoV2, e imitar el patrón de inoculación de la antigripal, que aquí no es obligatoria pero sí gratis para la población «de riesgo»: mayores de 60, personal de salud, población inmunodeprimida. Y a razón de una dosis nueva cada año, porque el virus cambió.
Desde el punto de vista regulatorio argentino esto es bastante fácil: autorizada la polivalente a partir de hoy, el trámite para hacer nuevas actualizaciones antigénicas de la misma vacuna ante la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) es casi automático.
En cambio no lo es algo que se cae de lógico: juntar en una misma dosis la ultimísima versión de La Cecilia con esa nueva antigripal de diversas marcas que un canoso como yo se tiene que clavar disciplinadamente cada año, porque hacer una neumonía a los 69 no es ningún chiste.
Eso, tan aparentemente sencillo, y que simplificaría bastante la presentación espontánea del vacunado (un solo día de concurrencia, un único pinchazo), además de un desafío comercial, implica hacer estudios preclínicos, y luego de fases 1, 2 y 3. Y eso hoy es una apuesta millonaria.
Pfizer, a la que le llueve un Niágara de fondos del estado federal de los EEUU, hace años que corre tras una vacuna respiratoria triple, contra el virus sincicial, el gripal y el SARS CoV 2. Y todavía no la tiene. El sistema inmune humano es muy complejo, y hay desafíos farmacológicos que no se curan con chequera.
Después de charlar con Cassattaro, quien desbordaba de emoción, AgendAR llamó también a Jorge Cassará, que desde 2020 invirtió u$ 7 millones en reequipar de tecnología y recursos humanos su laboratorio (Pablo Cassará). El empresario quería fabricar y suministrar masivamente La Cecilia cuando todavía era una fórmula sin nombre. Ayer pudo leer el triunfal comunicado: «Finalmente, llegó el día».
Sí, imposible que llegara no fue… al final. Pero había que importar muchas vacunas, aunque la Argentina no tiene un mango y es una potencia biotecnológica (no asumida).
Dijo Cassará:
– Te adelanto que la ARVAC le va a costar menos al estado que las importadas a ARN que se están usando, y además se va a pagar en pesos argentinos en lugar de en dólares de la reserva.
– ¿Debajo de los U$ 30 a 35 la dosis que cobran Pfizer o Moderna?, quisimos saber.
– Esos precios de las importadas a ARN son los publicados para las primeras compras de los EEUU de las versiones bivalentes. La verdad es que no sé a cuánto se las vendieron a nuestro Ministerio de Salud.
– ¿Y Ud. a cuánto las va a vender al Ministerio, Cassará?
– Va a depender del volumen de compra. Si deciden una cantidad razonable de algunos millones de dosis, o si compran apenas una cantidad simbólica.
Pensó un poco, y añadió:
– Igual, mirándolo como país, tenemos más para ganar de las exportaciones que de ahorrar en importaciones, y en esa línea un primer precio de referencia local muy bajo no permitiría ganar de las exportaciones.
Es muy paradójico pero muy claro. Y por fin un empresario nacional que es las dos cosas, empresario y nacional: se quemó con leche, pero no ve una vaca y llora. Eso sí, tampoco se chupa el dedo.
Lectores, parece que además de exportar vacunos, vamos a exportar vacunas.
Daniel E. Arias