La Agencia Europea de Medicamentos anunció que ha comenzado una «rolling review» -una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor durante una emergencia de salud pública- de la vacuna rusa Sputnik V contra el Covid-19.
El objetivo es probar el cumplimiento de los estándares comunitarios de seguridad y calidad, el primer paso importante para obtener la aprobación para su uso en la Unión Europea.
«La revisión continuará hasta que haya suficiente evidencia disponible para la solicitud formal de autorización de comercialización», dijo la agencia en un comunicado ayer jueves. «Si bien la EMA no puede predecir los plazos, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una aplicación eventual debido al trabajo realizado durante la revisión».
La decisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA de iniciar el procedimiento de revisión se tomó en base a los resultados de los estudios clínicos y de laboratorio de la vacuna en adultos.
Varios estados miembros de la UE ya han aprobado el uso de Sputnik V en sus países, sin esperar el registro a nivel europeo de la vacuna por parte de la EMA. Actualmente, la vacuna está registrada en Hungría y Eslovaquia.
Kirill Dmitriev, director ejecutivo del Fondo Ruso de Inversión Directa, dijo: “Celebramos el inicio del procedimiento de revisión continua de la vacuna Sputnik V por parte de la Agencia Europea de Medicamentos. Una vez aprobada por la EMA, podríamos empezar a proporcionar vacunas para 50 millones de dosis para los países europeos a partir de junio de 2021″.
Ésta no es una buena noticia para la Argentina. Más allá de la satisfacción de saber que allá en agosto el gobierno tomó una decisión acertada al empezar las conversaciones para conseguir la vacuna rusa, que la Sputnik-V sea aprobada por la EMA es un elemento negativo.
Porque agregará clientes muy ricos a competir por esa vacuna. Es un problema para nosotros, y va a seguir siéndolo hasta que entre en línea la planta de Richmond-Heterolabs de Martínez licenciada por el Gamaleya. Un año largo, mínimo.
Mientras tanto, la UE nos mandará al fondo de la cola.