Los hospitales bonaerenses ya utilizan el tratamiento. En el país ya fue aplicado en más de 3 mil personas. Evitó la terapia intensiva en el 90% de pacientes severos.
A la fecha, el suero equino ha sido empleado en más de 3 mil pacientes con covid-19, de los cuales una gran mayoría atraviesa un estado severo de la enfermedad. De hecho, más del 80% de los individuos que recibieron el tratamiento presenta neumonía y requiere de oxígeno.
En total, fue suministrado en 54 instituciones de salud desperdigadas en 17 de provincias del territorio nacional. “El uso del tratamiento se ha incrementado muchísimo. En nuestra base de datos registramos la administración a 100 pacientes nuevos cada día. La provincia de Buenos Aires los distribuye de manera masiva a través de sus hospitales públicos y en Córdoba se está comenzando a utilizar a escala”, dice Fernando Goldbaum, investigador del Conicet, socio fundador y director científico de Inmunova, la compañía biotecnológica a cargo de la elaboración del primer fármaco argentino contra la Covid.
En medio de esta segunda ola, con números récord de casos y con un sistema sanitario que bordea el colapso, el suero equino ya se ubica como un tratamiento disponible, gracias a una mejor distribución que facilita el acceso. “La presunción de que podía ser un aliado para frenar la pandemia se cumple en la realidad, quedan meses muy duros de invierno hasta que la vacunación llegue a un nivel de rebaño y pueda disminuir la cifra de fallecidos diarios, sobre todo en la población de 45 a 60 años, que es donde más se ve el impacto ahora. El suero equino puede disminuir la mortalidad y la saturación de la terapia”, advierte el referente. Las palabras de Goldbaum se corroboran y van en la línea de lo detallado en el último informe confeccionado por la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva, en el que se precisa que el promedio de los pacientes internados durante las últimas semanas es de 53 años. Y ello, claro, marca una diferencia importante con respecto al promedio durante el 2020 que era de 70.
No obstante, todavía resta mucho para que el producto a base de anticuerpos de caballo pueda alcanzar todos los centros de salud que lo requieren. Sobre esto, ofrece su perspectiva Goldbaum: “No se trata de generar falsas expectativas en la gente. La realidad es que en los hospitales públicos de Buenos Aires ya está a disposición; en Córdoba comenzaron con pocos pacientes y tras ver los resultados solicitaron por el envío de más unidades. Lo mismo está sucediendo en otras provincias”. Y completa: “Obviamente, en todo el territorio nacional puede que haya muchos lugares que todavía no lo tengan, pero es cuestión de que se realice la solicitud por los canales establecidos”.
¿Cómo se hace para solicitarlo? Si el médico tratante lo considera, es decisión de las obras sociales, de las prepagas o de los diferentes ministerios de Salud de las provincias facilitar el acceso, a través de la distribución que realiza el laboratorio farmacéutico nacional Elea. Si todo está ok, el paciente hospitalizado recibe una inyección endovenosa –similar a cuando se suministran medicamentos a través de un suero– por goteo durante un lapso de 50 minutos. Luego de una primera sesión, el mismo procedimiento se repite a las 48 horas.
El último estudio
De acuerdo a un análisis intermedio realizado en 1805 pacientes, el equipo científico de Inmunova comunicó resultados promisorios para el fármaco hecho en Argentina. Según informaron desde la compañía, al 26 de abril, el 90% de los pacientes con covid-19 de curso mayormente severo tratados con CoviFab (con ese nombre fue registrado el suero equino) no requirió de unidades de terapia intensiva. Asimismo, menos del 10% de los pacientes tratados necesitaron Asistencia Respiratoria Mecánica (ARM). Y, en este sentido, la mortalidad observada entre ellos fue del 8,9%.
“Los resultados que arroja el último estudio representan una muy buena noticia. El hecho de que solo un 10% requiera de terapia es un porcentaje bajísimo. Incluso, creemos que el número final, cuando terminemos el estudio, será mucho mejor. Estamos observando una disminución muy importante de pacientes que, luego de ser tratados con el suero, requieren cama UTI”, describe el investigador del Conicet. En esta línea, que un tratamiento realizado en el país pueda contribuir a reducir la cantidad de personas que requieran de cuidados intensivos puede resultar vital, mientras avanza la inmunización de los grupos de riesgo y el sistema sanitario puede recuperar un poco de aire en medio de un escenario signado por una tensión extrema.
“La disminución de la mortalidad en los pacientes con enfermedad severa tratados con CoviFab en el ensayo de fase 2/3 están mejorando en la práctica clínica habitual, es decir, en la vida real. Al ampliar el estudio con más pacientes, los resultados son mucho mejores”, completa. Con esto, lo que sostiene Goldbaum es que los resultados actuales son más alentadores, incluso, respecto de aquellos que correspondieron al ensayo de fase 2/3, que fueron publicados de manera reciente en la revista científica EClinicalMedicine (que pertenece a la prestigiosa The Lancet) y que hicieron que Anmat como ente regulador aprobara su uso bajo condiciones especiales hacia finales de 2020.
En aquella ocasión, durante la fase 2/3 solo se habían incluido los resultados del suero equino en 242 pacientes y, en el presente, el número es 20 veces superior. “Muchos colegas científicos nos criticaban que era una población muy chiquita para sacar conclusiones. Bueno, ahora los pacientes tratados son muchos más, se amplió la muestra y los resultados son aún mejores. Las estadísticas se vuelven más claras y las tendencias más contundentes”, subraya.
Por otra parte, la frecuencia de eventos adversos fue baja. Solo el 2% de los pacientes experimentó efectos de una intensidad leve a moderada y no se detectó ningún reporte de anafilaxia (reacción alérgica). Desde aquí, los resultados obtenidos a partir del avance del estudio coinciden con lo que el equipo científico había demostrado en fases preliminares. Hoy en día, quienes recibieron el suero de caballo se encuentran bajo un régimen de monitoreo, con el propósito de que el equipo científico pueda seguir de cerca la evolución de la eficacia y la seguridad del fármaco a lo largo del tiempo.
Lo que viene
Desde hace meses, en Inmunova alcanzaron un régimen de producción que se aproxima a los 10 mil tratamientos al mes. Como es un medicamento que solo puede suministrarse a pacientes graves, calculan, la cantidad alcanzaría para cubrir a la mayoría de los casos que presenten un cuadro de estas características. De los individuos que se contagian con Sars CoV-2, entre el 5% y el 10% es hospitalizado. Dicho porcentaje podría alcanzar un estadio grave y, en efecto, estaría en condiciones de recibir suero equino.
En este marco, además de los análisis de Monitoreo de Eficacia, Efectividad y Seguridad en los pacientes que recibieron el suero, el equipo que coordina Goldbaum se encuentra trabajando, junto a especialistas del Hospital Italiano, en un estudio de cohortes. El propósito es comparar lo que sucede en el Hospital de Campaña (Corrientes), un centro muy particular en el que ya fueron tratados más de 450 pacientes, y se están observando índices “muy interesantes” en cuanto a la disminución de la mortalidad e internación en terapia.
“Lo que realizaremos es una comparación entre los valores históricos (recopilados en los meses anteriores previos al suministro del suero) en relación a lo que ocurre ahora. El objetivo es continuar demostrando la eficacia. Frente a la autoridad regulatoria (Anmat), a los tres, seis y doce meses, debemos hacer presentaciones y actualizaciones de seguridad y eficacia porque nuestra aprobación es en condiciones especiales y nuestra meta es realizar un registro definitivo”, explica Goldbaum. Además, “como complemento, estamos haciendo un estudio de fase IV para presentar a Anmat. En paralelo con las investigaciones, nos interesa que más pacientes reciban el tratamiento. Vamos en esa dirección”.
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Nota de AgendAR: El estudio de fase 2/3 a doble ciego del CoviFab en su momento fue criticado por su base estadísticamente reducida. Hace unos días le preguntamos al Dr. Goldbaum por qué en lugar de testear 450 pacientes con CoviFab en un hospital de Corrientes contra otro número similar de casos históricos en otros hospitales sin CoviFab, Inmunova no organiza un doble ciego regular, clásico, con dos cohortes plenamente comparables en los mismos hospitales, y las mismas fechas de arranque y terminación del experimento.
Eso serviría para tener números más limpios: la «performance» de las terapias intensivas ha ido mejorando con decenas de pequeñas y grandes innovaciones metodológicas y farmacológicas. Pero en contraposición, han aparecido cepas virales nuevas más contagiosas y agresivas. En fin, todo indica que hay que son más válidas las comparaciones sincrónicas, simultáneas, que las diacrónicas, de pacientes de hoy contra pacientes de hace unos meses. Un «doble ciego» clásico arranca y termina en las mismas fechas. Si el suero equino hiperinmune prueba su eficacia con ese grado de prolijidad metodológica, no habrá quién lo discuta, le dijimos.
Goldfarb nos contestó que los estudios observacionales que vienen haciendo desde que el CoviFab se volvió de uso común en la provincia de Buenos Aires demuestran su eficacia de un modo tan claro que negarle el suero a los pacientes de un «grupo placebo» se volvería una mala práctica de ética médica.
Indecisos, le dimos muchas vueltas a esa respuesta. Si la traemos ahora a colación es porque creemos que, en medio del incendio de contagios y de muertes que asola al país, es correcta.