A comienzos de 2022, está previsto que empiecen los ensayos clínicos en seres humanos. La intención es que la fórmula local se utilice como refuerzo de las que hoy se aplican. Pero enfrenta la resistencia de los comprometidos con la importación.
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La primera fase de ensayos clínicos de la Arvac-Cecilia Grierson ya tiene fecha de inicio. La fórmula vacunal, que lleva su nombre en homenaje a la primera médica argentina, culminará con las pruebas preclínicas a fines de este año e iniciará las evaluaciones en seres humanos hacia comienzos de 2022.
Como actualmente el 80 % de la población ya recibió una dosis y el 63 por ciento dos, la sustancia pensada y desarrollada en Argentina se piensa hoy para ser empleada como un refuerzo. El objetivo es que de cara al 2023, nuestro país pueda disponer de una tecnología propia para combatir al coronavirus; un virus que provoca una enfermedad que llegó para quedarse y cuyas vacunas, más temprano que tarde, serán incluidas en el calendario obligatorio. La Arvac, vale destacar, recibió financiamiento del Gobierno, a través del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación.
Juliana Cassataro, la científica a cargo de la investigación que se realiza desde el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas de la Universidad Nacional de San Martín, afirma: “En diciembre, entregaremos los papeles a Anmat, que evaluará todo. Esperamos que la fase 1 de ensayos clínicos se inicie en los primeros meses de 2022, quizás febrero. Hacia las vacaciones de invierno, si todo va como queremos, podremos culminar la fase 2/3. A partir de ese momento, de tener éxito, estaríamos en condiciones de registrar la vacuna y de comenzar a fabricarla a escala”.
Y agrega la experta que desde hace años se dedica al estudio de plataformas vacunales para diversas patologías: “En 2023, podremos aplicar nuestra propia vacuna”. La convocatoria a voluntarios y voluntarias para las pruebas de la sustancia local se abrirá luego de la aprobación que realice Anmat hacia fines de este año.
Características de la vacuna
En los ensayos preclínicos realizados en animales, la vacuna contra el covid exhibió una inmunogenicidad adecuada: generó buenos niveles de anticuerpos neutralizantes y una respuesta celular de linfocitos T correcta. En el presente, atraviesa los últimos exámenes toxicológicos que contribuirán a definir su perfil de seguridad. En las evaluaciones realizadas desde el laboratorio, la sustancia activa ha demostrado ser eficaz contra las diferentes variantes del Sars CoV-2 que circulan en Argentina, incluso la delta.
La Arvac es una vacuna que se basa en proteínas recombinantes y que podrá almacenarse a entre 2 y 8 grados centígrados. Se prevé que sea utilizada como refuerzo, con el objetivo de robustecer la respuesta inmune en los individuos ya inoculados previamente. Se escogió esta técnica –también utilizada en fórmulas de otras vacunas como la Hepatitis B y el Virus del Papiloma Humano– porque puede combinarse sin problemas con otras dosis basadas en virus inactivados (como Sinopharm), adenovirus (como AstraZeneca o Sputnik) y ARN (como Moderna o Pfizer).
Desde ahí, Cassataro plantea: “Esperamos que sirva para ser combinada con cualquier vacuna que hoy se inyecta en Argentina. La ventaja que tiene se relaciona con un fenómeno que se comprueba en todo el mundo: las vacunas basadas en proteínas recombinantes son las preferidas para ser utilizadas como refuerzo”. Y continúa: “Si pensamos que todos los años nos tendremos que vacunar contra covid, y si buscamos que toda la población se proteja, su perfil es ideal. Es muy segura y fue estudiada para bebés, adolescentes y embrazadas”.
Además de esta vacuna de refuerzo, el equipo liderado por Cassataro desarrolla otra más potente que, sin embargo, presenta una desventaja: su aprobación, según estima la científica, llevaría más tiempo. Y, en medio de una pandemia, la velocidad para que una tecnología finalmente llegue a las personas es una variable definitiva. “El segundo prototipo es más innovador, pero sabemos que nos retrasará mucho más a nivel regulatorio. Preferimos, primero, la producción del refuerzo vacunal y, en paralelo, continuaremos desarrollando la opción más robusta. Pero no podemos esperar a tener la mejor, sino que requerimos una que sea muy buena y que esté disponible lo más rápido posible”, subraya la referente.
Un desarrollo público-privado
Cassataro manifiesta un temor que es común a muchas figuras del ámbito científico: no cumplir con los objetivos pautados en el tiempo pautado; sobre todo, cuando desde el inicio de la pandemia “lo están dando todo”.
“Lo digo sencillo: quiero, con todas mis fuerzas, que esto salga bien, que esto se convierta en un ejemplo de política estatal articulada con lo privado”, dice. Después apunta: “Los científicos no somos los héroes de nada; somos personas comunes y corrientes. Es un trabajo colectivo; realmente para llegar a grandes objetivos se requiere de la participación de distintos actores”.
Desde inicios de 2021, el proyecto de la vacuna impulsado por la Unsam y el Conicet se asoció con el Laboratorio Pablo Cassará, que posee plantas con la capacidad suficiente de elaborar 50 millones de dosis. Una compañía con expertos y expertas en desarrollo farmacéutico, en transferencia tecnológica, en la realización de ensayos clínicos y en escalado de productos biológicos, con espalda a nivel nacional para llevar adelante las tareas de investigación y desarrollo que requieren la fabricación de una tecnología sanitaria tan sensible y estratégica como una vacuna. De hecho, este laboratorio será el encargado de aportar el dinero necesario para la realización de la fase 1 hacia comienzos de 2022.
Al respecto, Cassataro resalta: “Para que nuestras ideas bajen a la realidad, salgan de los laboratorios y lleguen a buen puerto, es crucial la participación de una empresa con capacidad productiva. La viabilidad del proyecto descansa en la colaboración con un privado. Es un codesarrollo bajo cualquier punto de vista; de lo contrario, esto no se mueve”.
Si hacia fines de este año, ya se aplican diversas vacunas y si Argentina ha avanzado de manera considerable en su campaña de inmunización, ¿por qué es tan importante que la ciencia local produzca la propia?
«Contar con una vacuna hecha en territorio nacional servirá para ganar soberanía sanitaria«, afirma la cabeza del proyecto. Desde que comenzó la pandemia, las vacunas se han revelado como las herramientas privilegiadas para frenar la propagación del Sars CoV-2, limitar el número de contagios y, así, evitar la saturación del sistema de salud. En Argentina, este último objetivo se ha cumplido, pero disponer de una fórmula propia, según advierte la especialista, podría ser clave de cara a la obtención de mayores cuotas de autonomía.
Observaciones de AgendAR:
Nuestro país ya es exportador de vacunas. La industria farmacéutica argentina es la principal del mundo en la fórmula contra la aftosa. «La Cecilia», como llamamos a la ArVac Cecilia Grierson, todavía debe certificar su eficacia en humanos, pero su costo está en U$ 8 dólares: por su tecnología «ochentosa» (antígenos recombinantes) es mucho más barata que todas aquellas que hemos venido importando desde que empezó la pandemia.
Siempre por calidad, más que por precio, y a través de la CNEA e INVAP, la Argentina ya exportó 7 reactores nucleares y 2 radares. Como constructora exitosa de los satélites de telecomunicaciones de ARSAT, fue muy buscada por fabricantes aeroespaciales nuevos -pero de bolsillos profundos- como socia tecnológica, y hoy INVAP tiene un «joint venture» con TAI, de Turquía, para producir estos aparatos en forma industrial. La calle, por suerte, no es enteramente ignorante de estas cosas.
Pero donde Argentina puede brillar tal vez aún más es el área biotecnológica: tiene 3 premios Nobel en ciencias biomédicas que formaron a 3 generaciones de investigadores básicos y aplicados. Con firmas como Biosidus lleva casi 40 años exportando medicamentos biológicos recombinantes. El país es dueño de las 3 patentes más valiosas del mundo en cultivos transgénicos diseñados para soportar el cambio climático: la soja, la alfalfa y el trigo HB4 de Bioceres.
Esto en AgendAR no nos sorprende. Lo que nos sorprende es que en Argentina casi nadie lo diga, casi nadie lo escriba, casi nadie lo sepa.
Como sustitución de importaciones, «La Cecilia» puede evitar que sigamos quemando reservas: el país ya lleva al menos U$ 2.200 millones gastados en importar vacunas, una de las cuales nos acaba de costar un crédito de U$ 500 millones, y además por una marca (Pfizer) que pierde efectividad a los 6 meses y exige revacunación. Volvernos fabricantes terminaría con este tipo de estupideces.
Somos una potencia biotecnológica que no se asume. Como exportación de know-how argentino, la vacuna de la UNSAM podría llegar a todo el mundo contribuir aún más a una «marca país» que todo lo anterior. Y además, si la fórmula es buena, al precio que estima Cassará, es imposible que no se exporte. Creemos que hay al menos otras 2 posibles fórmulas nacionales que podrían seguir este rumbo.
Esperamos que el Ministerio de Salud ponga más pila y menos palos en las ruedas. La fórmula de la UNSAM ya tendría que estar en fabricación.