- Es el segundo fármaco que obtiene «aprobación completa» en Estados Unidos (no la «de emergencia»), después de la vacuna de Pfizer.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó definitivamente la vacuna contra el coronavirus de Moderna Inc. para personas de 18 años o más, lo que la convierte en la segunda inyección totalmente habilitada contra el virus.
Desde diciembre de 2020 que la vacuna de Moderna se aplica bajo la autorización para su uso de emergencia en Estados Unidos. Ahora, las dosis se venderán bajo la marca Spikevax.
El primer fármaco en recibir la autorización completa fue el de Pfizer-BioNTech, que utiliza una tecnología similar -de ARN mensajero-, y fue autorizada el año pasada en Estados Unidos para aplicarse a personas mayores de 16 años, tras haber sido también el primer suero en recibir la autorización de emergencia.
“El público puede estar seguro de que Spikevax cumple los elevados estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA exige a cualquier vacuna aprobada para su uso en Estados Unidos”, aseguró la doctora Janet Woodcock, comisionada subrogante de la FDA en un comunicado oficial.
Según un sondeo de la agencia estadounidense Census Bureau, el 15% de los adultos en Estados Unidos todavía no se vacunó, y el 42% de los encuestados no vacunados asegura que la razón por la que eligieron no darse las dosis es porque “no confían en la vacuna contra el coronavirus”.
La vacuna de Moderna está autorizada para su uso en más de 70 países, incluidos Canadá y la Unión Europea.
En junio de 2021, la empresa solicitó la autorización de su vacuna para su uso en jóvenes de 12 a 17 años, pero la FDA aún no ha respondido.
En octubre, Moderna señaló que el ente regulador estaba evaluando el riesgo de miocarditis tras la vacunación – casos atípicos que surgieron entre hombres jóvenes- y que la revisión estaba retrasando la autorización de su vacuna en adolescentes.