Esta semana reproducimos en AgendAR un artículo de Nature, que daba cuenta de la aprobación por la FDA, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., de un medicamento que se propone para algunos tipos de cáncer, el sotorasib (Lumakras).
Ante las esperanzas que -es inevitable- esta medida puede suscitar, nos sentimos obligados a publicar también las siguientes observaciones:
El problema de la supuesta droga anticáncer es que funciona en el 28% de algunos tumores muy complicados (pulmón a células pequeñas, páncreas, colorrectal) que tienen la complicación adicional de una proteína KRAS mutada. Pero no sólo es eficaz en un porcentaje relativamente bajo de este subgrupo, llamado G12C, sino que lo es muy entre 6 meses y un año.
Ojo, ése es el tiempo en que se verifica alguna respuesta ante el medicamento. Pero la prolongación de sobrevida promedio en varios tumores, con y sin sotorasib, el inhibidor de KRAS licenciado por FDA, es el alrededor de un mes para el primer grupo, comparado con el «grupo placebo». Eso está en el mismo artículo de Nature que dio la novedad del licenciamiento del sotorasib por la FDA (Food and Drug Administration), la agencia regulatoria federal de los EEUU para medicamentos.
Como dice Alex Adjei, oncólogo de la Cleveland Clinic en el misísimo artículo de Nature: «Menos de un tercio de los pacientes con el tipo G12C de cáncer de pulmón, y menos de un décimo con cáncer colorrectal G12C responden al tratamiento con sotorasib. Tras el tratamiento, muchos tumores se vuelven resistentes a la droga. Debido a que es tan difícil inhibir (la proteína) KRAS, nuestro entusiasmo ha sido desproporcionado frente a los datos en sí mismos».
La inhibición del KRAS por sotorasib todavía es tecnología experimental. Quizás la eficacia de los bloqueantes de la proteína KRAS empiece a verse cuando haya diversas drogas apuntadas contra diversos lugares activos de su superficie, por otra parte llamativamente lisa y pobre en blancos redituables. Entonces tal vez esos bloqueantes puedan suministrarse en conjunto, y habrá que ver los resultados para ver si realmente cambian el juego de modo significativo.
La última pandemia (la del SARS-CoV2) mostró la ya visible parcialidad de la FDA: autorizó a velocidad express las vacunas de Pfizer y Moderna, pero demoró la venia a fórmulas competidoras extranjeras incluso en lo peor de la primera ola de contagios del invierno boreal de 2020, cuando esas dos farmacológicas no lograban entrar en producción y faltaban vacunas, pero sobraban muertos.
La FDA no es peor que otras agencias, lo que pone de relieve que deberíamos gastar mucho más en una autoridad regulatoria argentina independiente de la Big Pharma. Pero la legislación argentina promulgada por Carlos Menem obliga al ANMAT a adoptar todas las licencias de la agencia yanqui. Por ende, de aquí a poco tiempo estará licenciado el sotorasib en nuestro país.
Monótonamente, y desde hace décadas, las novedades de licenciamiento de la FDA, efectivas o inefectivas, son carísimas.
Una autorización prematura va a ser usada para sangrar a las obras sociales, PAMI incluido, para conseguir aquí y allá un mes extra de sobrevida. No digo que un mes más en este mundo no valga la pena, ¿pero a qué costo para un sistema que tiene que garantizarle una sobrevida razonablemente más larga a millones más de personas?
Daniel E. Arias