Estados Unidos está dispuesto a seguir los ejemplos de China y de Rusia y aprobar el uso de emergencia de las vacunas contra el coronavirus antes de terminar los ensayos clínicos. La vacuna podría estar disponible a finales de octubre o primeros de noviembre, según notificó el gobierno a los gobernadores de los 50 estados la semana pasada.
La notificación del Centro de Control de Enfermedades (CDC) se produjo el mismo día que el presidente Donald Trump anunció que esperaba que estuviera disponible antes de fin de año .
El organismo ha firmado ya un acuerdo con el distribuidor farmacéutico McKesson Corp para distribuir la eventual vacuna a los servicios de salud estatales y locales, a los que reclama que se preparen para poner en marcha el dispositivo con la máxima rapidez posible.
“El CDC requiere urgentemente su asistencia para facilitar las solicitudes para las instalaciones de distribución y, si es necesario, les solicita que hagan excepciones para eliminar los requerimientos que pudieran impedir que estén plenamente operativas el 1° de noviembre”, firma Robert Redfield, máximo responsable del organismo en la carta remitida a las autoridades estatales.
Las elecciones presidenciales, en las que Trump aspira a su reelección, se celebrarán el 3 de noviembre. El plan, en evolución, prevé que las primeras dosis se administren al personal sanitario y los grupos de riesgo y que la distribución aumente a lo largo del 2021.
Para ello, la Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) está dispuesta a acelerar los trámites y conceder una autorización de emergencia a la vacuna antes incluso de que se termine la fase III de las pruebas clínicas, la más rigurosa.
Depende de cada compañía decidir cuándo pide autorización y “si lo hacen antes del final de la fase III, nos puede parecer apropiado”, ha declarado su máximo responsable, Stephen Hahn, al diario Financial Times . “La decisión se basará en la ciencia, la medicina y los datos, no en la política”, sostiene Hahn. Para dar una autorización de emergencia, que no implica su comercialización masiva, debe concluirse que los potenciales beneficios compensan los riesgos para la salud pública.
EE.UU. se desmarca así de la iniciativa de la Organización Mundial de la Salud para garantizar un acceso global y equitativo a la vacuna. El anuncio ha sido criticado por la OMS, con la que la Administración Trump está en pie de guerra. “Si se actúa con demasiada rapidez para vacunar a millones de personas, es posible que se pasen por alto ciertos efectos adversos”, dijo Mike Ryan, jefe de su programa de emergencias.
Por su lado, la la Casa Blanca respondió “Este presidente no escatimará esfuerzos para asegurar que cualquier nueva vacuna mantenga el estándar de nuestra propia FDA en cuanto a seguridad y eficacia”.
Aunque los resultados de las pruebas de la fase III no se conocerán hasta noviembre, es posible que en octubre ya haya informes sobre su eficacia. Una de las vacunas que se podría autorizar para usos de emergencia es la desarrollada por Oxford y la farmacéutica AstraZeneca. En la carta a los estados, Redfield asegura que la rapidez del dispostivo de distribución “no pondrá en riesgo la seguridad ni la integridad de los productos”.
La FDA y otras agencias federales han sido acusadas de ceder a la presión política de Trump, deseoso de poder presentar algún avance antes de las elecciones.
La Administración Trump confirmó que no participará en el plan de la OMS para garantizar un acceso global a la vacuna que incluya a los países pobres. “EE.UU. seguirá cooperando con nuestros aliados internacionales para asegurarnos de que derrotamos a este virus, pero no nos dejaremos constreñir por organizaciones multilaterales influidas por la corrupta OMS y por China”, dijo el portavoz de la Casa Blanca, Judd Deere.
Una observación en AgendAR:
Los ensayos masivos que ya están en marcha para una variedad de vacunas brindarán muy pronto indicaciones medibles sobre la eficacia de las distintas vacunas. Determinar la existencia, o no, de posibles efectos secundarios nocivos será más lento, seguramente.
Pero un universo estadístico bastante amplio permite que en algunos individuos esos posibles efectos se manifiesten más pronto. Una vacuna que se haya ensayado en decenas de millones de estadounidenses, o de chinos, o de rusos durante dos meses, por ejemplo, sin que se perciban consecuencias graves… personalmente me inclino a pensar que sería un riesgo aceptable.