Se fabricará en Argentina aceite de cannabis bajo controles farmacéuticos

Un laboratorio local consiguió el certificado de Anmat para elaborar este producto para el tratamiento de una rara forma de epilepsia.

Con la reglamentación de la Ley 27.350 publicada en el Boletín Oficial, el Gobierno oficializó un profundo cambio en un campo médico que, para algunos, es polémico: una nueva regulación legal que facilita la producción y comercialización de cannabis medicinal.

Hasta ahora la reglamentación era sumamente restrictiva y dejaba a muchos enfermos y sus familias en una situación jurídica confusa, además de peligrosa para la salud, por la imposibilidad de acceder a derivados con calidad certificada.

El flamante marco legal está acompañado por un movimiento importante en el mercado de medicamentos para estas patologías: la ANMAT acaba de aprobar el primer aceite derivado del cannabis, fabricado en el país con calidad «farmacéutica», por un laboratorio nacional, Alef Medical Argentina.

Fue aprobado con la indicación que sea recetado para el control de la epilepsia refractaria. Este tipo de opciones, hasta ahora, solo se conseguían importados, a un alto costo o, la alternativa nacional: preparados artesanales sin tener control de calidad. Esto, según los expertos, puede generar otros problemas médicos.

“La nueva reglamentación de la Ley 27.350 permitirá cambiar el criterio restrictivo y podremos investigarla para nuevas patologías”, resumió Marcelo Rubinstein, investigador superior del Conicet, que trabaja en esta temática.

Entre sus puntos salientes el nuevo decreto facilita la investigación científica orientada a posibles usos terapéuticos del cannabis, pero también intenta garantizar el acceso a estas terapias, otorgándole al médico un rol clave, ya que la comercialización será bajo receta.

Otro de los aspectos novedosos, que destacan las ONG especializadas, como Mamá Cultiva, es que ahora se permitirá el acceso al aceite de cannabis mediante el autocultivo y el cultivo solidario.

El cambio de legislaición tendrá un impacto muy grande. “Aunque no hay encuestas precisas, se estima que alrededor de un cuarto de la población utiliza productos derivados del cannabis, sea medicinal o recreativamente”, aseguró la investigadora Silvia Kochen, docente de Neurología en la Facultad de Medicina de UBA. Y agregó: “Como era un producto con una situación legal compleja, sus usuarios debían recurrir a preparados artesanales, lo que podría generar que lo consuman sin saber bien qué contiene”.

“Hace ya una década que hay evidencias de que el ‘cannabidiol’, un derivado de la marihuana, es eficaz para tratar cuadros de epilepsia refractaria”, dijo el neurólogo Gabriel Martino, especialista del Hospital Elizalde. Y recordó que para usarlo con tranquilidad es importante que haya sido manufacturado con buenas prácticas y, además, tener en claro la distinción entre los distintos tipos de aceites”.

Por su parte, la neuróloga María del Carmen García, coordinadora de la sección Epilepsia en el Hospital Italiano, le explicó que “la autorización de un producto farmacéutico nacional es una buena noticia para estos tratamientos porque se garantiza su calidad. Ahora los médicos y los pacientes que la usan estaremos seguros de que el medicamento respeta las concentraciones, no está contaminado por otros compuestos o gérmenes y cuáles son sus componentes. Además serán homogéneos, lo que facilita ajustar las dosis”. García también recordó que las sociedades de neurología han publicado consensos profesionales apoyando el uso del cannabidiol en la epilepsia “siempre que se pueda disponer de productos controlados y con calidad farmacéutica. En eso debemos ser estrictos porque hay estudios locales que mostraron que los distintos aceites artesanales que se conseguían en Argentina tenían una gran disparidad en la concentración de moléculas terapéuticas”.

Este problema es global: estudios realizados en Europa y EE.UU. mostraron que, de 14 muestras analizadas, nueve tenían concentraciones distintas a las declaradas. Y varios controles demostraron imprecisiones en el etiquetado y variabilidad incluso entre lotes de un mismo producto.

Finalmente, según dijo Patricio Rabinovich, director del Laboratorio Alef Medical, que esta semana consiguió la aprobación de la Anmat para su comercialización, “tras la obtención del registro oficial ya estamos trabajando para tener el producto disponible entre diciembre y marzo”.

El Convupidiol tendrá uso pediátrico y se garantizará una pureza del 99,6%. Se lo obtiene usando partes aéreas de Cannabis sativa de variedad definida y con biogénesis conocida. Tendrá CBD (100 mg por ml) y aceite de semilla de sésamo”.