El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años, que recibieron una dosis menor a la administrada en adultos.
La vacuna contra el coronavirus de Pfizer-BioNTech fue segura y generó «respuestas sólidas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años» con una dosis menor a la administrada en adultos, según los resultados de un ensayo clínico informaron hoy las compañías.
El estudio de fase 2/3 incluyó a 2.268 participantes que tenían de 5 a 11 años y recibieron un nivel de dosis de 10 µg en un régimen de dos dosis administrados con 21 días de diferencia.
«Las respuestas de anticuerpos en los participantes que recibieron dosis de 10 µg fueron comparables a las registradas en un estudio anterior en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 µg», describieron en el comunicado.
En este sentido, añadieron que «la dosis de 10 µg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años».
«Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna Covid-19 en este grupo de edad», completaron.
El ensayo de fase 1/2/3 inicialmente inscribió hasta 4.500 niños de 6 meses a 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España de más de 90 sitios de ensayos clínicos y fue diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos de edad: de 5 a 11 años; de 2 a 5 años; y de 6 meses a 2 años; el ensayo incluyó a niños con o sin evidencia previa de infección por SARS-CoV-2.
Así como los niños de 5 a 11 años recibieron dosis de 10 µg cada una, los menores de 5 años recibieron una dosis menor de 3 µg por cada inyección en el estudio de fase 2/3. Las empresas informaron que los resultados de este último grupo estarán para fin de año.
«Pfizer y BioNTech planean compartir estos datos con la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores lo antes posible», indicó el comunicado.
Para Estados Unidos, las empresas esperan incluir los datos en un envío a corto plazo para la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a medida que continúan acumulando los datos de seguridad y eficacia necesarios para solicitar la aprobación total de la FDA.
También está prevista una solicitud a la EMA para actualizar la Autorización de comercialización condicional de la Unión Europea.
«Desde julio, los casos pediátricos de Covid-19 han aumentado en aproximadamente un 240 por ciento en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de vacunación para la salud pública. Los resultados de estos ensayos proporcionan una base sólida para buscar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos enviarlos a la FDA y otros reguladores con urgencia «, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.