La empresa biotecnológica estadounidense Biogen busca la aprobación de lecanemab, un fármaco que desarrolla junto a la japonesa Eisai que asegura ser un «éxito» en detener el deterioro cognitivo en los casos de Alzheimer.
Biogen vuelve a la carga en la búsqueda de tratamientos para el alzheimer, después de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) no aprobara uno de sus medicamentos para esta enfermedad el año pasado. Ahora, junto a la farmacéutica japonesa Eisai, buscan la aprobación de lecanemab, un medicamento que afirman que reduce significativamente el deterioro cognitivo y funcional de los pacientes en las primeras etapas.
Según se ha detallado en los resultados de los ensayos clínicos, este fármaco es capaz de frenar el progreso de la enfermedad un 27 por ciento más que el placebo. Por lo tanto, se ha logrado el objetivo principal del estudio. Se trataría de una victoria en esta enfermedad, que se calcula que en 2050 podría afectar a 139 millones de personas, según el cálculo de Alzheimer’s Disease International.
En el ensayo, donde participaron 1.800 pacientes, se probó la teoría de que la eliminación de «los depósitos pegajosos de una proteína, llamada beta amiloide, del cerebro de las personas con alzhéimer temprano retrasan el avance de la enfermedad», tal y como informaron Biogen y Eisai.
Ambas farmacéuticas desean su aprobación y comercialización en Estados Unidos, Europa y Japón lo antes posible. De hecho, Eisai presentará las conclusiones de su estudio en el Congreso de Ensayos Clínicos sobre el Alzheimer que tendrá lugar en Estados Unidos el próximo 29 de noviembre, y analizará sus hallazgos con las autoridades reguladoras para solicitar antes de marzo de 2023 la aprobación del fármaco en Estados Unidos, Japón y Europa.
No obstante, habrá que ver si lecanemab recibe el visto bueno de las agencias reguladoras. Este mismo año, Biogen se vio obligado a retirar la solicitud de autorización para la comercialización de aducanumab (Aduhelm), un anticuerpo monoclonal para tratar la enfermedad de Alzheimer.
A pesar de estar aprobado por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) a principios de junio de 2021, la compañía decidió retirarla tras el rechazo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA).
En este caso, lecanemab también es un anticuerpo intravenoso diseñado para eliminar los depósitos de amiloide. Sin embargo, la diferencia con Aduhelm es que se dirige a formas de amiloide que aún no se han agrupado.
Los datos presentados por las farmacéuticas parecen ser esperanzadores. En este sentido, señalan que la tasa de un efecto secundario de inflamación cerebral asociado con los tratamientos antiamiloides fue del 12,5 por ciento en el grupo de lecanemab, frente al 1,7 por ciento en el grupo de placebo. Pero muchos casos no causaron síntomas, y se observó inflamación cerebral sintomática sólo en el 2,8 por ciento de los del grupo de lecanemab,
Asimismo, se produjeron microhemorragias en el cerebro a una tasa del 17 por ciento en el grupo de lecanemab y del 8,7 por ciento en el grupo de placebo. A pesar de ello, los efectos secundarios son menores con este nuevo fármaco.
Michel Vounatsos, CEO de Biogen.
Observación de AgendAR:
Como se puede ver en esta nota de Redacción Médica, este fármaco es una posible herramienta en el tratamiento de las fases tempranas del Alzheimer.
Pero la expectativa por avances frente a esta enfermedad es lo bastante grande para que las acciones de Biogen se dispararan ayer un 40% en Wall Street.