“Los mercados no emergen de forma espontánea, sino que deben construirse”, señaló Ken Shadlen, investigador y profesor del Departamento de Desarrollo Internacional de la London School of Economics and Political Science, con respecto a cómo funcionan los medicamentos genéricos en distintas partes del mundo. Shadlen, que es estadounidense pero lleva más de 20 años viviendo en Inglaterra, se especializa en estudios de economía política comparada e internacional del desarrollo, y brindó una charla en un casi perfecto español en el Centro de Investigaciones para la Transformación (CENIT) de la Escuela de Economía y Negocios de la UNSAM. Durante su conferencia, dijo que una de las motivaciones de su proyecto sobre medicamentos genéricos es estudiar el tema en contextos como los de América Latina, muy distintos de los europeos y estadounidenses, donde están localizados gran parte de los estudios sobre este tema.
En su presentación, Shadlen propuso un marco analítico para entender por qué, incluso cuando expiran las patentes, la competencia no aparece automáticamente y es el Estado el que cumple un rol fundamental en facilitar el acceso a genéricos, lo que no solo impacta en los presupuestos estatales de salud, sino en el acceso de la población a medicamentos de manera más igualitaria.
“Un genérico es un término regulatorio que va cambiando de país a país. Puede ser genérico por características de propiedad intelectual, porque no tiene patente; por características científicas, que son las mismas moléculas del otro medicamento ya conocido, lo que se llama el producto de referencia; y la tercera definición viene con su característica comercial: aquellos que no tienen marcas, que son indistintos”, explicó.
Ante la consulta sobre por qué consideró relevante focalizarse en el análisis de la producción de medicamentos genéricos, Shadlen dijo: “El tema es nuevo, hasta hace más o menos unos 20 años todos los medicamentos eran ‘genéricos’ (múltiples-oferentes). La presencia de medicamentos patentados (único-oferentes) es reciente. Esto crea desafíos porque los medicamentos patentados son caros y los gastos crean presiones al presupuesto”.
El especialista amplió: “Cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) escribe y habla de genéricos, utiliza el término producto multisource, que yo traduje como múltiples ofertas. Para nosotros eso es genérico: un medicamento que tiene varias ofertas y no una sola”. Y preguntó: “¿Qué porcentaje del gasto va a medicamentos que tiene un solo vendedor, un solo oferente, con un medicamento patentado, y cuánto va a medicamentos con más oferta? Esto es una cuestión muy importante y que tiene que ver también con propiedad industrial, con patentes”.
Precisamente, si bien su charla estuvo centrada en un marco analítico para la definición de genéricos y en aspectos relacionados con estos medicamentos en la Argentina y Brasil, Shadlen también analiza en otras investigaciones el marco regulatorio de patentes en medicamentos, tema sobre el que brindó una charla en la Facultad de Ciencias Económicas de la UBA. Al respecto, en marzo pasado, el Gobierno argentino derogó las pautas de patentabilidad vigentes desde el año 2012 tras firmar un acuerdo con Estados Unidos. Se le consultó sobre si eso podría representar barreras para la producción de genéricos en el país y dijo: “Es posible que la derogación de las pautas de examen de 2012 resulte en prolongar períodos de exclusividad, si los medicamentos terminan con más patentes concedidas. Es algo que se debe vigilar hacia adelante”.
Algo similar podría pasar en el caso de que el Gobierno nacional avance en la incorporación del país al Tratado de Cooperación de Patentes (PCT), al que nunca adhirió. “Si adherir al PCT resulta en más patentes, lo que es posible (pero no seguro), los nuevos medicamentos gozarían de plazos más largos de patentamiento”, dijo el especialista. De resultar así, la producción de medicamentos genéricos se vería afectada y las farmacéuticas transnacionales ganarían más poder en el mercado.
Shadlen se refirió al medicamento genérico como un commodity, y se apoyó en el ejemplo de la sal: “No me importa de dónde viene la sal, no me importa quién la fabrica”. Pero, con respecto a las características del mercado de medicamentos en la Argentina, Shadlen resaltó una característica distinta del ámbito local, el peso de las marcas, lo que representa un obstáculo a la “commodificación”.
“En contextos donde hay una larga historia de vender medicamentos con marca, es mucho más difícil construir mercados basados en equivalencia”, explicó, en lo que fue otro de los ejes centrales de la exposición, el rol de la equivalencia científica, en particular la bioequivalencia. Si bien es considerada un estándar global para garantizar calidad, “puede ser vista como un paso necesario para asegurar calidad, pero también como un requisito costoso y, en algunos casos, innecesario”, explicó, señalando que laboratorios locales suelen resistir estas exigencias al considerarlas barreras de entrada promovidas por actores transnacionales dado los costos que implica realizar ensayos como los de tasa de absorción en sangre, en los que se basan los estándares globales de bioequivalencia.
En la Argentina, el Gobierno del presidente Milei eliminó la Agencia Nacional de Laboratorios Públicos (ANLAP) a través del Decreto de Necesidad y Urgencia (DNU) 70/2023, con lo que desmanteló el organismo que promovía y articulaba la producción pública de medicamentos genéricos. Además, los recortes en programas nacionales de salud han impactado en el envío de insumos a hospitales. En algunas provincias, como Santa Fe, eso se ha tratado de revertir con mayor producción pública, como es el caso del Laboratorio Industrial Farmacéutico (LIF).
En el caso regulatorio local, Shadlen mostró cómo se siguió una trayectoria particular en el caso de genéricos, que derivó en el actual marco normativo. “No es una ley de genéricos, es una ley de prescripción por nombre genérico”, dijo sobre la legislación vigente, de implementación limitada. Y agregó: “El problema es que no sabemos si son iguales”. Sin estándares generalizados de bioequivalencia, los medicamentos compiten más por marca que por precio. “Todos quieren vender por marca porque si convencen que su producto es mejor pueden cobrar más”, señaló, apuntando tanto a laboratorios nacionales como transnacionales.
Bruno Massare