“COVIDAR IgG”, cuyo desarrollo fue liderado por científicos del Instituto Leloir y del CONICET, se está empleando con varios fines, incluyendo la determinación de anticuerpos de plasma convaleciente, el control de la transmisión en barrios y el cuidado del personal de la salud.
Este primer test serológico argentino para COVID-19 alcanzó una producción de 100 mil determinaciones y tuvo un desempeño “excelente” donde se lo usó. Se distribuyen en forma gratuita a hospitales y centros de salud públicos y privados de todo el país.
La herramienta tiene diversas aplicaciones: diagnóstico (complementario al PCR); monitoreo de pacientes infectados para evaluar la respuesta inmunológica; determinación del estado inmunológico del personal de la salud; cuantificación de anticuerpos en muestras de pacientes convalecientes con fines terapéuticos; y análisis de la evolución de la pandemia a nivel poblacional.
COVIDAR IgG fue desarrollado por científicos de la Fundación Instituto Leloir (FIL) y del CONICET, en el marco de la “Unidad Coronavirus COVID-19” conformada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación (MINCyT), el CONICET y la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación.
El test permite determinar en plasma sanguíneo la presencia de anticuerpos específicos contra el nuevo coronavirus. “Ha tenido un éxito rotundo en el sentido de que tiene una gran especificidad y sensibilidad”, señala Andrea Gamarnik, jefa del Laboratorio de Virología Molecular de la FIL e investigadora del CONICET.
Referentes de laboratorios de todo el país indicaron que COVIDAR IgG presenta un excelente desempeño comparado con kits serológicos importados. Además, está disponible en forma totalmente gratuita para las autoridades de salud nacionales, provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires.
Personal sanitario, pacientes, y barrios
COVIDAR IgG ya se utiliza en distintos puntos del país y con diversos fines. Por ejemplo, está disponible en más de 70 hospitales y clínicas del país para el seguimiento de pacientes internados y el Ministerio de Salud de Provincia de Buenos Aires lo está empleando para el estudio de médicos, enfermeros, ambulancieros y personal administrativo, logístico y de limpieza. “Es de vital importancia cuidar al personal de salud, que son quienes se arriesgan cada día para el control de la pandemia”, indica Gamarnik.
Otra aplicación es la “titulación” o determinación de los niveles de anticuerpos que tienen los sueros donados por convalecientes para evaluar su posible aplicación a personas que están cursando la enfermedad. En este sentido, los investigadores de la FIL han tomado la iniciativa de colaborar en la tarea de cuantificar anticuerpos de tipo IgG solicitado por los centros que reciben las donaciones de plasma.
“El desempeño del test serológico creado en el Instituto Leloir es excelente y resulta crucial para poder seleccionar los plasmas que se aplicarán a los pacientes”, afirma Ventura Simonovich, jefe de la sección Farmacológica Clínica del Hospital Italiano de Buenos Aires.
La herramienta también se está empleando en diferentes estudios clínicos en diversos centros médicos. Por ejemplo, Simonovich es uno de los médicos que lidera un ensayo clínico multicéntrico para el tratamiento de neumonía moderada por COVID-19 y desarrolla protocolos para descentralizar esta tarea.
Asimismo, la Fundación Infant, dirigida por Fernando Polack, ha recibido más de 3000 determinaciones del COVIDAR IgG para la titulación de plasmas de convalecientes por coronavirus para la realización de un estudio clínico que apunta a determinar la eficacia de la administración temprana de ese tratamiento en adultos mayores afectados con COVID-19.
Otra novedad es que los investigadores de la FIL y del CONICET validaron un nuevo método de toma de muestra más sencillo, destinado especialmente a la determinación epidemiológica de quien está o estuvo infectado. “En lugar de la extracción de sangre venosa, se puede hacer una punción digital y colectar la gota en un tubo con conservante para su análisis en el laboratorio. Esto facilita enormemente el proceso”, explica Gamarnik.
Las autoridades de salud de CABA ya están empleando esta nueva adaptación de COVIDAR IgG en operativos sanitarios en barrios para detectar la circulación del virus y contribuir a frenar su avance en la población. La Provincia de Buenos Aires, en tanto, recibió el jueves 25 de junio un nuevo lote de 10.000 determinaciones para el mismo fin.
Los investigadores de la FIL y del CONICET también están desarrollando una base de datos centralizada para el análisis de los resultados serológicos que arrojan las decenas de miles de determinaciones de COVIDAR IgG y estará a disposición de las autoridades nacionales para ayudar a responder varias preguntas: ¿Cómo es nuestra respuesta inmunológica al COVID-19? ¿cuáles son los niveles de anticuerpos, qué tipos aparecen y en qué momento? ¿cuánto duran? ¿cuál es el desempeño de la diversidad de terapias con plasma sanguíneo para pacientes con diferentes grados de severidad?
“Para crear el test serológico para COVID-19 hemos formado un equipo de trabajo de excelente nivel con investigadores y becarios del CONICET que aportan conocimiento desde diversas áreas: virología, bioquímica y diagnóstico. A esto se suma la enorme experiencia del Laboratorio Lemos, referente en Argentina y la región por la producción de kits para diagnóstico de Chagas. Venimos haciendo un trabajo maratónico para desarrollar esta herramienta en tiempo récord, validarla, contar con la aprobación de ANMAT y escalar su producción. Ahora apuntamos a sostener la producción en 50.000 determinaciones por semana”, puntualiza Gamarnik.
“Con el kit desarrollado y producido aquí logramos abaratar costos, contribuir al control de la circulación del virus en nuestra población y aportar al desarrollo de terapias. Nuestro avance, y los conseguidos en estos meses por otros investigadores del CONICET, demuestra que estamos capacitados para resolver problemas de nuestra sociedad”, afirma Gamarnik.
Del desarrollo de COVIDAR IgG participaron Marcelo Yanovsky y Julio Caramelo, jefes de laboratorio de la FIL; doctorandos y jóvenes doctores que integran el grupo de Gamarnik: María Mora González López Ledesma, Horacio Martín Pallarés, Diego Ojeda, Guadalupe Costa Navarro y Lautaro Sánchez; Diego Álvarez, del IIB-Universidad de San Martín, y Jorge Carradori, del Laboratorio Lemos. El proyecto recibió el apoyo del Fondo para la Convergencia del Mercosur (FOCEM) y de la Fundación Williams, que aportó una donación importante para la etapa inicial.
A esta buena noticia se añade otra, aparecida en la revista del Centro Argentino de Ingenieros, que normalmente no se ocupa de kits de diagnóstico. En muy poco tiempo, la Argentina desarrolló 2 kits de testeo PCR confirmatorio, que dicen con un 98% de certeza si uno tiene o no tiene el virus, porque detecta fragmentos de sus genes.
Debido a eso, detectan infección en cualquier estadío de la misma, incluso en esos entre 5 y 10 días iniciales «de ventana inmunológica» en que el portador está sano y no produce anticuerpos G. A diferencia de un ELISA serológico como el de Gamarnik, un PCR es indiferente y ciego a los anticuerpos o a la reacción inmunológica del infectado. Lo que detecta son secuencias genéticas del virus, «amplificándolas» (es decir multiplicando N veces su cantidad) hasta que producen una reacción diagnóstica o no. Hay virus o no lo hay, punto.
A diferencia de los «Real Time PCR, o RT-PCR» importados que el país estuvo usando hasta mayo, estos dos test criollos no insumen 7 horas de amplificación de genes virales en un equipo de U$ 70.000 dólares (el «termociclador»), ni un ambiente de laboratorio bien equipado en aparatos y personal. Lo hacen enfermeros no especializados en 2 horas o menos a pie de cama en hospitales, o en kioskos sanitarios improvisados en calles y lugares públicos, a condición de que tengan electricidad. Damos la palabra al CAI:
«El Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación de la Nación, junto a científicos del CONICET, del Instituto de Ciencia y Tecnología Dr. César Milstein, entregaron 1.500 determinaciones del NEOKIT-COVID-19, y capacitaron a las autoridades de hospitales provinciales y de CABA para la implementación de los test de diagnóstico desarrollados en la Argentina. Se trata del NEOKIT-COVID-19 y ELA-CHEMSTRIP.
«El NEOKIT-COVID-19 fue desarrollado por científicos del CONICET en el Instituto de Ciencia y Tecnología Dr. César Milstein (ICT Milstein, CONICET-Fundación Pablo Cassará), el kit de diagnóstico rápido presenta dos cualidades: permite testear muestras de ARN y obtener resultados en menos de dos horas (con similar sensibilidad que las técnicas actuales de RT-PCR) y no requiere equipamiento completo (termocicladores en tiempo real). El cambio de color de violeta negativo a azul positivo determina una prueba positiva para SARS-CoV-2.
«Esta herramienta agiliza y refuerza la respuesta del trabajo sanitario, porque, en muy poco tiempo, los equipos de salud tienen la certeza de qué decisiones tomar sobre el paciente con síntomas, es decir, si mantenerlo aislado, darle el alta o bien, realizar algún tratamiento. El desarrollo podría llegar a una producción local de casi 500 kits por semana, es decir, unos 50.000 testeos, dependiendo del suministro de los insumos correspondientes.
«El desarrollo de “NEOKIT-COVID-19” estuvo a cargo de un equipo de investigación del ICT Milstein, liderado por Adrián Vojnov e integrado por Carolina Carrillo, Luciana Larocca y Fabiana Stolowicz, y Santiago Werbajh, de la Fundación Cassará.
En el caso de ELA-CHEMSTRIP, se trata del test diagnóstico molecular argentino del virus que causa COVID-19 y que fue desarrollado a partir de una alianza estratégica entre las Universidades Nacionales de San Martín (UNSAM) y de Quilmes (UNQ) y dos PyME tecnológicas: CHEMTEST y Productos Bio-lógicos SA (PB-L).
«El kit funciona en tres pasos a partir del hisopado nasofaríngeo de la persona a diagnosticar. Todo el proceso dura una hora y media y puede realizarse con los productos que vienen en el kit diagnóstico, más un equipo para incubar a 60°, es decir, que no requiere del equipamiento costoso y sofisticado que utilizan los test moleculares RT-PCR.
«Las PyME involucradas son CHEMTEST, incubada en la Fundación Argentina de Nanotecnología (FAN) del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación dentro del Campus de la UNSAM; y Productos Bio-Lógicos (PB-L), una empresa de base tecnológica creada desde la UNQ. En conjunto están en condiciones de producir 100.000 kits diagnósticos de COVID-19 por mes.»
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Reflexión de AgendAR: Argentina ya tiene un ELISA detector de anticuerpos MUY confiable, como el Covidar IgG que ya se entregó en número de 100.000. A eso añadió (en menos de un mes) dos PCR ultrarrápídas que bajan casi a la mitad el precio y en 2/3 el tiempo de un RT-PCR importado, y que se empiezan a producir en número de 200.000 tests mensuales (caso del NEOKIT COVID-19) o 100.000 (caso del ELA CHEMSTRIP). Esto nos coloca en un lugar único en la región.
Sin pagarle un dólar a ningún importador, sin obligar a la gente a concurrir a hospitales (sitios que últimamente evita por las aglomeraciones y esperas), ahora el país tiene las bases técnicas y logísticas para empezar el rastreo confirmatorio de casos, o como sugiere la Dra. Andrea Gamarnik, el testeo al azar; pero todo en forma descentralizada, en las calles, en las plazas y en los domicilios. La cuarentena rabiosa «fase 1» sólo se mantiene en el AMBA, que amontona al 33% de la población en el 0,5% de la superficie. Pero con el 99,5% del territorio y el 67% de sus habitantes en distintas fases de salida de cuarentena, ahora se podrá empezar a controlar con cuarentenas más locales y acotadas los inevitables rebrotes, para controlar los contagios sin destruir la economía.
Ningún país en Sudamérica tiene herramientas propias para transitar esta fase, que puede durar el año o los años en que tarden en aparecer vacunas eficaces y seguras. Durante lo que dure la emergencia, podemos ser proveedores de la región.