Como revelamos hoy en otra de las notas de AgendAR, nuestro país estará comprando -si los ensayos de Fase III confirman su eficacia y seguridad- la vacuna de AstraZeneca, para ser aplicada a mediados de 2021 (Se avanzó antes con la Sputnik V porque también estará disponible antes. Es importante entonces conocer lo que revela la Dra. Gilbert.
Sarah Gilbert lleva 15 años dedicada al desarrollo de vacunas contra la influenza (el virus de la gripe) y otros patógenos emergentes, entre ellos el MERS, un miembro de la familia de los coronavirus, surgido en 2012. Por eso, cuando el SARS-CoV-2 empezó a propagarse, tenía parte de la tarea adelantada.
Bajo su liderazgo, un equipo del Instituto Jenner, de la Universidad de Oxford, apenas se conoció la secuencia genética del nuevo virus, comenzó a trabajar en un desarrollo que pudiera proteger contra la infección. Así surgió la que hoy se conoce como «vacuna de Oxford – AstraZeneca», por la compañía farmacéutica con la que se selló un acuerdo para la fabricación y distribución global de la potencial vacuna.
La AZD1222 está elaborada a partir de un adenovirus de chimpancé (ChAdOx1), al que se le agregó material genético para que pueda producir la proteína Spike (que se encuentra en la superficie del coronavirus) después de la vacunación y así preparar al sistema inmune para reconocer y atacar al SARS-CoV-2. Utiliza la misma tecnología que una vacuna que el equipo de Gilbert había desarrollado para el MERS y que había demostrado seguridad en modelos animales, lo que les permitió picar en punta.
En la actualidad, es una de las que se encuentra más adelantada: los estudios de fase III -la última instancia antes de la autorización y comercialización- que se llevan adelante en Brasil, Sudáfrica, Gran Bretaña, India y Estados Unidos ya están muy avanzados.
En Argentina, a través de un acuerdo firmado con AstraZeneca, la empresa biotecnológica mAbxience accedió a la transferencia de tecnología para producir la sustancia activa necesaria para fabricar 250 millones de dosis de la vacuna que, de comprobarse que es efectiva y segura, se distribuirán en los países de Latinoamérica, excepto Brasil.
Gilbert es bióloga, doctora en bioquímica y profesora de Vacunología de la Universidad de Oxford. Será la principal oradora de la 7a edición de Bioargentina, donde junto a Per Alfredsson, Vicepresidente Superior de Operaciones Biológicas Mundiales de AstraZeneca, darán detalles del modelo de innovación abierta entre academia e industria que lideran para el desarrollo de la vacuna contra Covid-19. Antes de su exposición, la investigadora respondió por mail las consultas enviadas.
-¿Se conocerán antes de fin de año los resultados de fase 3 de la ChAdOx1-S (hoy llamada AZD1222)? ¿Qué información aportarán en cuanto a seguridad y eficacia?
-La nuestra es una de las varias vacunas que pueden tener resultados de eficacia en los próximos meses, si las tasas de transmisión siguen siendo altas. Confiaba en que veríamos una buena respuesta inmunológica a nuestra vacuna, basada en el trabajo que ya habíamos hecho en una vacuna contra el MERS, y que resultó ser correcta. Necesitaremos un seguimiento más largo para ver cuán duraderas son las respuestas inmunológicas.
– ¿Puede una vacuna que demuestra inmunogenicidad (desarrollo de anticuerpos) no ser efectiva para prevenir o reducir la carga de la enfermedad?
-Nadie sabe aún cuán fuerte debe ser la respuesta de los anticuerpos para protegerse contra la infección o reducir la gravedad de la enfermedad. Por eso necesitamos que los ensayos de fase III muestren los datos de eficacia.
-¿Qué opina respecto de las aprobaciones anticipadas o limitadas (como han llevado adelante Rusia y China)? En el marco de la emergencia: ¿Cómo evalúa el riesgo/beneficio de empezar a vacunar sin los resultados de los ensayos clínicos de fase 3?
-Creo que deberíamos averiguar si la vacuna es efectiva antes de empezar a usarla fuera de los ensayos clínicos.
-Hay varias vacunas basadas en plataformas de adenovirus, pero la de ustedes está basada en un adenovirus de chimpancé. ¿Aporta algún beneficio respecto de las otras?
-Dado que las personas no tienen anticuerpos que puedan unirse al vector adenoviral, puede funcionar bien en más gente.
-¿Considera que el proceso de desarrollo acelerado de las vacunas anti Covid-19 contribuirá a reforzar la confianza en las vacunas o favorecerá el rechazo?
-Es importante entender que las vacunas que se han desarrollado rápidamente están usando tecnologías diseñadas específicamente para ese propósito, y ya se ha hecho mucho trabajo. Estuvimos trabajando con vacunas vectorizadas de ChAdOx1 en ensayos clínicos muchos años antes de esta pandemia actual.
No se ha pasado por alto ninguna de las pruebas de seguridad, pero hemos acelerado el desarrollo de la vacuna con procesos como las revisiones continuas de los datos y la ayuda de los reguladores. En la mayoría de los programas de vacunas se dedica mucho tiempo a recaudar fondos, y esta vez ha sido muy diferente.
-La FDA advirtió a los fabricantes que querrían ver pruebas de que las vacunas pueden proteger al menos al 50% de quienes las reciben. ¿Se puede estimar qué porcentaje de efectividad tendrá la vacuna de Oxford?
-Tenemos que esperar los datos de la fase III.
-¿La vacuna AZD1222 podrá prevenir la infección o será más parecida a las vacunas de la gripe, que ayudan a reducir complicaciones y hospitalizaciones?
-También obtendremos más información sobre eso en los ensayos de la fase III.
-¿Cómo imagina el 2021 a nivel mundial en términos de vacunas autorizadas?
-Creo que es probable que se autoricen varias vacunas para uso de emergencia y que se empiecen a aplicar primero en poblaciones de alto riesgo.
– ¿Cómo se siente que el desarrollo que comenzó en un laboratorio de la Universidad de Oxford será fabricado a escala industrial en una planta en Argentina?
-Es muy emocionante que el trabajo que comenzamos haya llegado tan lejos. La Universidad de Oxford tiene la suerte de contar con una amplia gama de socios industriales y es uno de ellos, AstraZeneca, quien es responsable de la fabricación a gran escala y la transferencia de tecnología.
-¿Qué aprendizaje nos deja esta pandemia en cuanto al desarrollo de vacunas?
-Hemos adquirido conocimientos sobre la fabricación a gran escala de tecnologías de plataforma como las vacunas vectoriales adenovirales y las vacunas de ARN, y deberíamos ser más capaces de responder rápidamente la próxima vez que lo necesitemos.