Según análisis tempranos, la vacuna de esta empresa farmacéutica parece ser efectiva para la prevención en más del 90% de los casos. Esto surge de analizar la evolución de la salud de los participantes del ensayo sin evidencia de infección previa por SARS-CoV-2. De todos modos, son resultados provisionales.
El dato de la efectivad se obtuvo tras evaluar 94 casos confirmados de COVID-19 registrados entre los participantes del ensayo, y la conclusión de efectividad surge tras el primer análisis de eficacia provisional realizado el 8 de noviembre, por un grupo de expertos denominado «Comité de Monitoreo de Datos» que está integrado por profesionales externos al laboratorio y que actúa en forma independiente para evaluar el avance del estudio clínico.
El ensayo que lleva adelante la compañía reclutó hasta ahora a 43.538 participantes, de los cuales el 42% tiene antecedentes diversos y -hasta el momento- no se han observado problemas de seguridad graves tras la inoculación.
En base a esto, autoridades de la compañía adelantaron que tienen previsto hacer una presentación para «uso de emergencia» ante a la FDA de los EE. UU. Y la haría poco después de que se alcance otro hito de seguridad ya previsto, que -se espera- debería ocurrir durante la tercera semana de noviembre.
Mientras tanto el ensayo clínico continuará hasta el análisis final, cuando se logren 164 casos confirmados para poder recopilar más datos y poder caracterizar mejor el rendimiento de la vacuna frente a otros criterios de valoración.
Declaraciones:
“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. Tenemos el primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de Fase III y nos proporciona una evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19 ”, resumió el doctor Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Estamos alcanzando un hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas, justamente en el momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir. Con la noticia de hoy, estamos un paso más cerca de poder brindar al mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas”.
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“Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial”, agregó Bourla. «No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados«.
“El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de Fase III proporciona evidencia de que es una candidata a vacuna que puede prevenir eficazmente el COVID-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global”, dijo el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech. “Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspiramos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros encerrados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad. Continuaremos recopilando más datos a medida que el ensayo continúe inscribiéndose para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro”.
Detalles del trabajo
El ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 comenzó el 27 de julio y ha inscrito a 43,538 participantes hasta la fecha, 38,955 de los cuales han recibido una segunda dosis de la vacuna candidata al 8 de noviembre de 2020. Aproximadamente el 42% de los participantes globales y el 30% de los participantes son de EE.UU. Y tienen antecedentes raciales y étnicos de amplia diversidad.
Después de discutir con la FDA, los científicos que dirigen las pruebas eligieron dejar de lado el análisis intermedio (en base a 32 casos) y realizar el primer análisis abierto tras haber registrado un mínimo de 62 casos.
Una vez concluidas esas discusiones técnicas, el recuento de casos evaluables llegó a 94 y el Comité independiente realizó su primer análisis. Este indicó la tasa de eficacia de la vacuna es superior al 90%, y se alcanza 7 días después de aplicada la segunda dosis. Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de 2 dosis. De todos modos, a medida que continúa el estudio, el porcentaje de eficacia final de la vacuna puede variar.
Otra buena noticia es que el Comité no ha informado, hasta ahora, que haya registrado ningún problema de seguridad grave aunque recomienda que durante este estudio se continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia. El laboratorio también adelantó que los datos disponibles se discutirán con las autoridades regulatorias de la salud de todos los países del mundo.
El ensayo también evaluará el potencial de la vacuna candidata para brindar protección también en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención contra formas graves de COVID-19.