La ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune: una opción terapéutica para pacientes internados con Covid-19. Así culmina el desarrollo de una terapia cuyos primeros pasos describimos el 4 de agosto en AgendAR.
Tras un estudio clínico hecho sobre 242 pacientes internados con Covid, incluyendo casos graves, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó el uso terapéutico del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 denominado “CoviFab”.
Según afirmó Linus Spatz, director del laboratorio Inmunova -responsable de los ensayos de este compuesto-, “el estudio clínico nos permitió determinar que este tratamiento es seguro y eficaz, y generó un beneficio clínico considerable, en especial entre los pacientes severos, disminuyendo tanto la progresión como el impacto de la enfermedad”.
La novedad se dio a conocer por medio de un comunicado de prensa, algo que está ocurriendo con cada vez mayor frecuencia en esta pandemia, y los resultados completos aun no fueron publicados en revistas científicas.
Los responsables de Inmunova, Linus Spatz y Fernando Goldbaum, aclararon que todos los datos del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune -el primer medicamento innovador para tratar la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina- serán enviados para publicación en una revista científica internacional.
La ANMAT indicó que la aprobación de este medicamento “innovador” basado en anticuerpos policlonales generados por el sistema inmune de equinos inoculados con material genético del coronavirus, se fundamentó “en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, fue:
- Segura, (sin incidentes alérgicos ni efectos secundarios).
- Redujo la mortalidad en un 45% en los pacientes con COVID-19 severo.
- Registró una reducción de la internación en terapia intensiva del 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de un 36%, (al compararse con el uso de placebo).
Todos estos efectos positivosmencionados se observaron en general, pero también en particular entre los pacientes con enfermedad de curso “severo“.
EN LOS PACIENTES CON COVID-19 SEVERO REDUJO LA MORTALIDAD EN UN 45%
El estudio, que duró varios meses, evaluó la seguridad y la eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años, internados y entre los que se inició el tratamiento dentro de los diez días de los primeros síntomas.
Este ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego midió el efecto del suero hiperinmune entre los pacientes de 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad de los enfermos fue de 54 años.
“El estudio clínico pudo llevarse a cabo en los tiempos previstos gracias al compromiso y esfuerzo de muchos investigadores. Además, desde el inicio, interactuamos con la autoridad reguladora», aseguró Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET.
Los detalles
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2.
Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, que se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores.
Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala. Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan habitualmente en asuntos muy distintos del Covid19, por ejemplo, como antídotos de la mordedura de serpientes y alacranes, contra intoxicaciones por toxina tetánica o botulínica, y en infecciosas virales como la rabia y la influenza aviar.
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Enrique Garabetyan
A destacar: los sueros hiperinmunes equinos se elaboran masivamente, y a diferencia de los sueros de donantes humanos, son productos industriales predecibles, uniformes en composición y concentración de moléculas. Al ser almacenables con frío común, se pueden suministrar contra ingreso de cada paciente con Covid y ahorrarles la internación larga tanto a la persona como al sistema médico.
Esto ayudará a descongestionar las terapias intensivas nacionales. Y no dependerá de las donaciones de plasma de pacientes recuperados: se podrá tener un stock para emergencias. Estimados: haciendo cuentas contrafácticas de almacenero, de haber contado la Argentina con este desarrollo desde marzo, se podrían haber salvado… ¿20.250 vidas? Probablemente. Es el 45% de los que murieron aquí. Y ahorrado secuelas graves en un número indeterminable del 1,37 millones de nuestros recuperados.
Otro punto clave: el suero de Inmunova consta únicamente de anticuerpos específicos de una microrregión activa del antígeno Spike. Se trata de proteínas muy pequeñas, poco capaces de causar reacciones alérgicas peligrosas en el paciente.
Ésta es la mejor noticia local que podemos dar desde que empezó esta pandemia. Y llega justo cuando está rompiendo sobre nosotros la segunda ola.
Se nota también que hay una mejor conducción en el ANMAT. En otro momento, la aprobación de este tratamiento se hubiera quedado dando vueltas en una calesita burocrática por tratarse de un desarrollo nacional proveniente de un laboratorio pequeño, y fundamentalmente, por carecer esta formula de una aprobación previa de la FDA, la Food and Drug Administration de los EEUU.
En ocasiones como la de hoy, la Argentina deja de ser un lugar y vuelve a ser un país.