Sputnik V, la primera vacuna aprobada en la Argentina contra COVID-19, que es uno de los pilares de la vacunación en nuestro país, encuentra más problemas para obtener la aprobación final de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
El organismo sanitario mundial detectó fallas vinculadas a la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada”, durante una visita que realizó con sus técnicos a una fábrica de Pharmstandard, ubicada en la ciudad rusa de Ufa, lo que generó la suspensión del avance de la aprobación a la espera de una nueva inspección.
En una conferencia de prensa de la Organización Panamericana de la Salud, una rama regional de la OMS, el subdirector Jarbas Barbosa dijo que se descubrieron varias infracciones de fabricación de la vacuna Sputnik V durante una inspección de la OMS en Rusia en mayo. “El proceso para el listado de uso de emergencia (EUL) del Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Barbosa la semana última.
La OMS dijo que todavía estaba esperando una actualización de Pharmstandard y sugirió que se requerirían nuevas inspecciones de las instalaciones antes de que el organismo otorgara la aprobación del Sputnik V. “El productor debe tomar esto en cuenta, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones. La OMS está esperando que el fabricante envíe la noticia de que su planta cumple con el código”, dijo Barbosa.
Rusia presentó sus solicitudes para la aprobación tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en febrero, luego de la publicación de una investigación en la revista médica The Lancet que mostró que la vacuna tenía una eficacia del 91,6%. Pero la aprobación ha tenido múltiples problemas y ha sufrido retrasos notorios en los últimos meses.
La Federación Rusa no ha registrado ninguna vacuna de fabricación extranjera para su uso. Ha aprobado cuatro vacunas de producción nacional, incluida la Sputnik V de dos dosis. Ninguna de las vacunas desarrolladas en Rusia está aprobada todavía por la Organización Mundial de la Salud o la Unión Europea.