Hace dos semanas informamos en AgendAR sobre Setenta y ocho vacunas distintas, «candidatas», para el coronavirus. 5, ya en pruebas en humanos. Hoy reproducimos esta nota de Science a propósito de otra que también comienza esa fase. Con algunas características que la hacen interesante para los países de bajos recursos. Atención: el camino a una vacuna eficaz distribuida en gran escala todavía es largo. Pero hay señales alentadoras:
Por primera vez, una de las muchas vacunas COVID-19 en desarrollo ha protegido a un animal, los monos rhesus (primates frecuentemente usados en las pruebas de tratamientos médicos), de la infección por el nuevo coronavirus. La vacuna, una formulación anticuada que consiste en una versión químicamente inactivada del virus, no produjo efectos secundarios obvios en los monos, y los ensayos en humanos ya comenzaron el 16 de abril.
Investigadores de Sinovac Biotech, una compañía privada con sede en Beijing, dieron dos dosis diferentes de su vacuna COVID-19 a un total de ocho monos rhesus. Tres semanas después, el grupo introdujo el SARS-CoV-2, el virus que causa COVID-19, en los pulmones de los monos a través de los tubos por sus tráqueas, y ninguno desarrolló una infección.
Los monos que recibieron la dosis más alta de vacuna tuvieron la mejor respuesta: siete días después de que los animales recibieron el virus, los investigadores no pudieron detectarlo en la faringe o los pulmones de ninguno de ellos. Algunos de los animales con dosis más bajas tenían un «virus viral» pero también parecían haber controlado la infección, informa el equipo de Sinovac en un artículo publicado el 19 de abril en el servidor de preimpresión bioRxiv. En contraste, cuatro animales de control desarrollaron altos niveles de ARN viral en varias partes del cuerpo y neumonía severa. Los resultados «nos dan mucha confianza» de que la vacuna funcionará en humanos, dice Meng Weining, director senior de asuntos regulatorios en el extranjero de Sinovac.
«Me gusta», dice Florian Krammer, virólogo de la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai, coautor de un informe de estado sobre las diferentes vacunas COVID-19 en desarrollo. “Esta es la vieja escuela pero podría funcionar. Lo que más me gusta es que muchos productores de vacunas, también en países de ingresos bajos y medios, podrían fabricar dicha vacuna».
El SARS-CoV-2 parece acumular mutaciones lentamente; aun así, las variantes pueden suponer un desafío para una vacuna. En experimentos con probetas, los investigadores de Sinovac mezclaron anticuerpos tomados de monos, ratas y ratones que recibieron su vacuna con cepas del virus aislado de pacientes con COVID-19 en China, Italia, Suiza, España y el Reino Unido. Los anticuerpos «neutralizaron» todas las cepas, que están «muy dispersas en el árbol filogénico», anotaron los investigadores.
Sinovac es un fabricante de vacunas experimentado: ha comercializado vacunas virales inactivadas para la enfermedad de manos, pies y boca; hepatitis A y B; y gripe H5N1 o gripe aviar. Pero Meng dice que podría producir, como máximo, alrededor de 100 millones de dosis de la vacuna y podría necesitar asociarse con otros fabricantes si la vacuna COVID-19 de la compañía resulta segura y efectiva en ensayos en humanos.
La compañía comenzó los ensayos clínicos de fase I en la provincia de Jiangsu, al norte de Shanghai, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y las respuestas inmunes en 144 voluntarios. Un número igual de participantes recibirá las dosis altas y bajas o un placebo. Aunque los placebos no se usan típicamente en los estudios de fase I, que no evalúan la eficacia, Meng dice que esto puede ayudar a evaluar mejor si la vacuna causa algún efecto secundario peligroso. La compañía espera comenzar estudios de fase II a mediados de mayo que tengan el mismo diseño pero que inscriban a más de 1000 personas, y que los resultados estén listos para fines de junio.
Para obtener rápidamente más datos de eficacia después de los ensayos de fase I y II y potencialmente ayudar a las personas, Meng dice que Sinovac puede solicitar a las agencias reguladoras en China y otros países autorización de emergencia para dar la vacuna a aquellos con alto riesgo de infectarse, como los agentes de aduanas y agentes de policía que generalmente no usan el equipo de protección utilizado por los trabajadores de la salud.