Entre las terapias del Covid-19, una sigue entre grandes signos de pregunta: el uso de plasmas sanguíneos refinados de sangre de convalecientes. ¿Sirven o no sirven? Sea por sí o por no, la falta de evidencia no es evidencia de falta.
Lo raro es que siga sin haber una respuesta clara y universalmente válida a 9 meses y casi un millón de muertos de iniciada la pandemia. Y el problema en casi todo el mundo ha sido la calidad científica de la investigación clínica sobre este punto: es abundante (decenas de miles de pacientes tratados con plasma) pero defectuosa en lo metodológico. Bueno, aquí y en la India dejó de serlo.
Y ésa, lectores de AgendAR, es LA noticia.
De modo extraño, en el país que generalmente lidera al mundo en investigación clínica, los EEUU, sucede una inaceptable e inescrupulosa injerencia política en decisiones sanitarias que debieran basarse en ciencia.
En agosto, la Food and Drug Administration (FDA, la Administración de Drogas y Alimentos), autorizó por EUA (Emergency Use Authorization, autorización de uso por emergencia) el empleo masivo de plasmas como una estrategia revolucionaria, un “game changer”, según… el presidente Donald Trump. En silencio, en segundo plano, estaba el comisionado general de esa agencia, Dr. Stephen Hahn.
Pero el NEJM (New England Journal of Medicine) y JAMA (Journal of the American Medical Association), las dos mayores publicaciones de medicina clínica estadounidenses, destrozaron esta intervención política en decisiones técnicas. Lo mismo están haciendo otros jugadores importantes de la opinión médica estadounidense, incluso las publicaciones de alta divulgación, como el Science Times y la revista Scientific American.
La revista tecnológica Wired, que en la pandemia pasó de ocuparse poco de epidemiología a hacerlo mucho y bien, el 11 de septiembre publicó lo siguiente:
“Los datos sobre la eficacia del plasma de convalescientes para el Covid-19 hasta ahora ha sido inconcluyente, mayormente por falta de estudios aleatorizados y controlados. Los voceros de la FDA exageraron la utilidad de este tratamiento, y su EUA otorgada justo antes de la Convención Nacional Republicana dio pie a la especulación de que la administración Trump había apretado a la FDA para esa aprobación. La semana pasada, un panel de expertos de los National Institues of Health (Institutos Nacionales de Salud) refutaron los datos presentados por la FDA en apoyo de su EUA, y dijeron que carecían de información de ensayos bien controlados para dar apoyo a la hipótesis de que el plasma de convalescientes es una terapia efectiva. Algunos hospitales sencillamente juegan con la idea de ignorar la autorización de la FDA y dedicar sus recursos en plasma para más ensayos clínicos”.
En la cascoteada historia de la FDA, ningún director general debió dar razón a tantos desvaríos sucesivos de un presidente como el Dr. Stephen Hahn a los de Donald Trump. El Covid-19, en la epidemiología de Trump, era “un tema menor”. Cuando se volvió una catástrofe, la salvación, en la farmacología de Trump, pasó a ser la hidroxicloroquina, después el remdesivir, y para coronar, la propuesta presidencial de ingestión (¡o inyección!) de desinfectantes, cloro o lavandina. Como resultado, la credibilidad de la agencia regulatoria “ha alcanzado un nuevo punto bajo” – expresó tersamente un respetadísimo cardiólogo académico estadounidense (el Dr. Eric Topol).
Sepa disculpar el lector criollo que lo anestesiemos con algunas líneas de la política electoral estadounidense, pero a los argentinos esto nos afecta indirectamente.
No fueron pocos ni blandos los aprietes que recibió Hahn para otorgar su EUA, “plasmas para todos”. Pero el modo de ceder del funcionario médico sobrepasó todo lo esperable.
El jueves 19 de Agosto, visto que los estamentos científicos de la FDA se negaban a fabricar “la buena noticia” exigida por Trump, el presidente declaró públicamente que esa agencia estaba dominada por “un estado profundo” (es decir una maffia) que pretendía posponer el anuncio para después de las elecciones. En criollo, dejarle “la buena nueva” (que no existe) a los Demócratas.
Simultáneamente, Trump llamó a comparecer al Dr. Francis Collins, coinvestigador del proyecto de secuenciación del genoma humano hace años, hoy director de otra agencia aún mucho más renuente a la mala ciencia, los National Institutes of Health (NIH, Institutos Nacionales de Salud), centrales en la estrategia de investigación biomédica en Norteamérica. Aunque los NIH no tienen poder de veto regulatorio, el peso de su opinión en asuntos de salud pública es enorme. Con Collins, Trump fue directo: “Sacás esto para el viernes”. Collins –dice el New York Times el 12 de Septiembre- se negó (1)
Canchero, Trump le pasó por encima: el domingo 23 lo invitó formalmente a una conferencia de prensa en la que Collins debió quedarse impasible mientras Trump anunciaba ante la TV que los plasmas eran un “game changer”, y el complaciente Hahn lo secundaba afirmando que según revisiones de una parva de casos en poder de la prestigiosa Mayo Clinic, los plasmas reducían la mortalidad en un 35%.
En la Mayo Clinic quedaron atónitos: no hay modo de retorcer sus datos –numerosísimos, pero fragmentarios y deficientes- para exprimirles semejante bolazo. Y esto lo dijo al toque el Science Times del lunes 24 de agosto (2).
Habiendo dado esta noticia el domingo 23, Trump pudo presentarse el lunes 24 en la Convención Nacional Republicana en plan héroe, nuevamente salvando al pueblo. Nadie en los EEUU espera que Trump respete la ciencia: se jacta especialmente de no hacerlo. Por eso la furia del “establishment” médico de todo el país se desencadenó básicamente contra Hahn y la FDA.
El problema es que el descrédito afecta irremediablemente a una agencia encargada de garantizar la eficacia y seguridad de alimentos, cosméticos, medicamentos, análisis y dispositivos para la Salud, pero con autoridad extra-nacional. Esto crea un problema regulatorio que no se limita a los desconcertados 52 estados que componen el “Home of the Brave and The Land of the Free”. Afecta a decenas de países cuyas autoridades de licenciamiento médico aprueban automáticamente todo lo que tenga el visto bueno de la FDA. Sí, lector/a, somos de ese club, por decreto presidencial de 1992 – nunca modificado a la fecha.
Esto es otro lío más para el ANMAT, que acata como referentes a la FDA y a la agencia supranacional europea, EMA. Puede parecer menemismo residual, pero otras agencias regulatorias hacen lo mismo: es barato porque obvia gastar en investigación propia, y si una droga mal licenciada terminada matando gente, el funcionario local se ampara en la letra de la ley: la culpa es de los EEUU, y chau.
Pero esta pandemia (y las que vengan) ponen en evidencia que el Titanic de la medicina mundial tal vez soporte que el ocasional capitán esté loco de atar y acelerando, y que el navegante sea un Chirolita incapaz de decirle que la idea no es buena, al menos en zona de témpanos. Son personajes tal vez de paso.
Pero otra cosa peor, sin embargo, es perderle la confianza a “los fierros” de navegación: el compás, el sextante y la cartografía, todo junto. Sobre esto, volveremos. Si de la medicina se piantan los métodos científicos, por desacreditados, se agrava “El Retorno de los Brujos”, por citar a Louis Pauwels y Jacques Bergier, aquellos dos precursores esotéricos de la actual New Age.
En la ocasión del Covid-19, y en un intento modesto de reconstruir un sistema de confianza autóctono y desde abajo, algunos países han decidido despegarse en los hechos de la FDA y emprender el mismo rumbo que Wired anuncia para los grandes hospitales de EEUU: dedicar sus pocas y preciosas existencias de plasmas y derivados a investigación bien hecha. Y desconocer cualquier valor a la FDA en cuestiones de Salud hasta que su liderazgo se comprometa a basar sus decisiones en ciencia, si alguna vez lo hace.
Uno de estos países es la India, hoy literalmente incendiada de Covid, casi el nuevo epicentro de la pandemia. Tiene al menos una investigación clínica recién terminada, no muy grande, pero prolija y precisa.
Y en el Cono Sur se destaca Argentina con al menos 4 “trials”(investigaciones en pacientes) en marcha en decenas de hospitales y clínicas tanto del ámbito público como privado en estrecha colaboración, 3 de los cuales pueden suministrar datos fuertes: su método es comparar la acción del plasma contra a un “placebo” inactivo: solución fisiológica estéril. En cualquier rama del estudio, la activa o la de control, el paciente recibe el mejor cuidado estándar actual para todos los pacientes, por supuesto. Una de estas investigaciones podría tener sus primeros resultados en menos de dos meses.
Es muy refrescante que esta amplia colaboración haya podido organizarse en el país sin la intervención de la industria farmacéutica.
(Continuará, y se desarrollará, mañana)
Dr. Pedro Politi, oncólogo y farmacólogo
Daniel E. Arias, periodista científico
Referencias:
- www.nytimes.com/2020/09/12/us/politics/trump-coronavirus-treatment-vaccine.html?action=click&module=RelatedLinks&pgtype=Article
- www.nytimes.com/2020/08/24/health/fda-blood-plasma.html