Las declaraciones del ministro de Ciencia Roberto Salvarezza al programa periodístico de interés general #Caimialaseis, que se emite por AM750 dieron detalles del diseño del antídoto de producción nacional que el organismo científico está desarrollando junto a la Universidad del Litoral y a la de San Martín. Despertaron un lógico interés, aunque no tuvieron mucho eco en medios masivos. Reproducimos los conceptos y ampliamos:
«Estamos apoyando desde hace algunos meses el trabajo de dos laboratorios. Uno de la Universidad del Litoral y el otro de la Universidad de San Martín, que junto al Conicet están desarrollando una vacuna en base al uso de una proteína recombinante».
«Es una estrategia diferente a la que están usando en su mayoría las distintas vacunas, pero es una plataforma que emplea Novavax y está en fase 3. Es una estrategia interesante, directamente inocular una proteína para que el cuerpo humano produzca los anticuerpos. No se trata de dar un virus ni el material genético sino que es una proteína que recubre al virus para que directamente nuestro cuerpo genere anticuerpos».
«Este desarrollo alcanzó un grado avanzado y ahora hemos conseguido un socio nacional que puede tener la capacidad de producirla. En estos días estamos analizando el cronograma porque es una muestra muy importante de las capacidades científicas argentinas si aquí se puede diseñar una vacuna».
Desde AgendAR agregamos que el MinCyT hizo un aporte decisivo -nos dicen que de unos u$s 100.000- para el desarrollo a través de su Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación. El MinCyT acercó un socio industrial al proyecto: los laboratorios Pablo Cassará. Empezando en mayo del 2020, la firma empezó a sustituir los kits de diagnóstico de Covid-19 importados, que necesitan termocicladores caros y dan resultados muy poco confiables.
El primero fue el COVIDAR-IgG, un detector de anticuerpos (serológico), y en julio fueron el NEOKIT-COVID-19 y el ELA-CHEMSTRIP, dos PCR portátiles y de uso simple que dan resultados certeros entre 1 y 2 horas. En síntesis, que el MinCyt y su Agencia, desde comienzos mismos de la pandemia en Argentina, ya tenían construido un armado institucional entre grandes laboratorios del CONICET como los Institutos Milstein y Leloir, universidades como la UNSAM o la UNL y grupos farmacológicos locales para sustituir importaciones en diagnóstico.
Esos tests se están produciendo de a millones por mes. Como simultáneamente se hizo con los insumos textiles de protección (barbijos de calidad médica, guantes, trajes hazmat), en diagnóstico nos volvimos rápidamente autosuficientes del Hemisferio Norte y de Extremo Oriente. En medio de la globalización, que le salió carísima a casi todo el mundo por desabastecimiento durante medio año, somos una figurita rara. Ahorramos vidas y plata.
Si se logró esto en diagnóstico, y en terapia del Covid-19 Inmunova, una PyME biomédica que alquila laboratorios en la UNSAM presentó, con bastante ruido, su suero equino hiperinmune, respecto del cual la polémica es si debe darse a cuadros leves, o con cuadros avanzados. Pero todo esto se hizo rápido y bien: ¿qué estamos esperando para tener vacunas propias? El precio a pagar por esperar a que nos las envíen -o peor aún, nos las reenvíen- desde el exterior tiene un precio muy alto. Sería mitigables si fuéramos autosuficientes, en contagios, internaciones, curaciones con secuelas y también muertes.
Llevar a cabo las pruebas de fase necesarias para aprobar una vacuna saldría bastante más costoso (un orden de magnitud, al menos). Y, por supuesto, no es posible garantizar, antes de cumplida la fase III, a doble ciego y con al menos 30.000 pacientes en ambas ramas, que una vacuna nacional tenga la eficacia requerida. Pese a que en la desesperación de 2020, la Food and Drug Administration o FDA, la reguladora yanqui de medicamentos, ofreció licenciar a cualquier fórmula que midiera efectividad a partir de 50%.
Pero el Ministerio de Salud cuenta con el presupuesto necesario, la fase 3 se podría atravesar en 3 o 4 meses, dada la alta circulación viral, y, si los resultados son satisfactorios, licenciar aquí sería -o debería ser- casi automático.
En nuestra opinión, la chance de contar con una vacuna propia y desplegable a comienzos de 2022 vale la pena. ¿Por qué? Fundamentalmente porque las grandes farmacológicas mundiales no lograron subcontratar suficientes fabricantes de genéricos para cubrir la demanda, que es furibunda, y esta crisis no se va a resolver rápido. Fabricantes de medicamentos genéricos en el mundo, sobran, pero de genéricos biológicos hay muchos menos, y con calidad GMP, poquísimos, casi todos en la India, Corea del Sur… y países de desarrollo medio pero con buena farmacología propia y recursos humanos que hayan alcanzado premios Nobel, ¿Argentina y cuántos más?
Las fórmulas propuestas por la UNSAM y la UNL son «no codificantes», es decir no usan material génico del SARS CoV2 como Pfizer o Moderna, pero tampoco virus del resfrío como «carriers» de ese material génico, como la Sputnik V, la Oxford de AstraZeneca o Johnson y Johnson. Las nuestras, por oposición, son fórmulas deliberadamente «cincuentosas»: mezclas de fracciones muy antigénicas del SARS CoV2, y en ningún caso el virus entero inactivado, como Sinopharm o Coronavac. En suma, la vía tecnológica nacional es de riesgo mínimo por diseño, el mismo de decenas y decenas de vacunas exitosas del siglo XX, y lo que debería medirse rápida y realmente en un proceso regulatorio es su antigenicidad: si provoca una respuesta fuerte y durable, y cuántas dosis de refuerzo necesita.
El esfuerzo brindará, eso es seguro, entrenamiento y capacidad instalada, en la que nuestros científicos sigan interactuando con autoridades regulatorias, médicas y con la industria.
Y económicamente puede ser la mejor inversión. Licenciar afuera es mucho más caro, pero de aquí a 2023 lo importante es garantizar la autoprovisión con una fórmula que se pueda retocar fácilmente, y así enfrentar las cepas emergentes con resistencia a las vacunas y terapias de anticuerpos existentes. Lo que es capital, ante la certeza de que esto sucederá (porque ya está sucediendo), es evitar los tiempos de espera del re-licenciamiento externo, que son infinitos.