La ANMAT autorizó ayer, 30 de marzo, la realización de los ensayos clínicos de seguridad de la vacuna ARVAC Cecilia Grierson, diseñada íntegramente en Argentina por investigadores de la UNSAM y del Conicet, en conjunto con el Laboratorio Cassará. Es un hito para la ciencia argentina.
La ANMAT autorizó, mediante la disposición número 2182/22, la realización del estudio de Fase I (primera vez en humanos) para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna proteica recombinante “Arvac-Cecilia Grierson” contra el Covid19, diseñada por el equipo de investigadores de la Escuela de Bio y Nanotecnología de la UNSAM y del CONICET, liderado por Juliana Cassataro, en un desarrollo conjunto con profesionales e investigadores de la Fundación Pablo Cassará y del Laboratorio Cassará.
En esta fase I participarán 80 voluntarios sanos que ya hayan recibido un esquema de vacunación previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio.
Esta fase I se llevará a cabo en la ciudad de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por ANMAT para la realización de estudios de fase I en humanos y cuyo Investigador Principal es el infectólogo pediatra Dr. Gustavo Yerino.
Estos ensayos son necesarios para avanzar en el objetivo de que la vacuna “ARVAC Cecilia Grierson” esté disponible como refuerzo de las vacunas actuales.
Cassataro lo explicó así: “Dado que en Argentina la mayor parte de la población está vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, y encontramos que nuestro prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-COV2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos”.
La fórmula de la “ARVAC Cecilia Grierson” se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o mas recientemente contra el VPH.
Se trata de una tecnología que ha demostrado ser muy segura y robusta, y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8C (temperatura de heladera doméstica). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra Covid-19, sean más económicas, fáciles de producir y de distribuir.
El desarrollo de esta vacuna comenzó en junio del 2020. Los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia Nacional de Promoción Científica (Agencia de I+D+i), dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
“Antes de la producción industrial -retoma Cassataro-, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios.
«Todo este proceso se realiza bajo la supervisión y la aprobación de la ANMAT, el órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluación lo más pronto posible”, añadió la investigadora y vacunóloga.
Un hito de la Ciencia Argentina y de la articulación público-privada
Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra COVID19 diseñadas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino (ver este Especial de AgendAR).
La primera en realizar ensayos de fase I es la de la UNSAM/CONICET-Cassará. Este hito de la ciencia argentina es acompañado de otro: nunca antes una vacuna argentina contra una enfermedad infecciosa en humanos había llegado tan lejos.
“Yo tengo conocimiento que el Instituto Leloir y el CONICET desarrollaron una vacuna terapéutica para tratar melanoma que completó fases I y II, pero entiendo que no hay antecedentes de ninguna otra vacuna innovadora preventiva para enfermedades infecciosas en humanos desarrollada en Argentina que haya realizado la fase I aquí en Argentina.
«Esta es la primera vez que una vacuna preventiva diseñada en una universidad pública argentina llega a realizar ensayos de fase I. Es un hito para todo el sistema público de ciencia y tecnología”, redondeó la Dra. Cassataro.
En este video, de sólo 11 minutos menos los baches, Juliana Cassataro, autoridades de los distintos ministerios, de la universidad y del laboratorio farmcéutico que interviniero, anuncian el logro. Es justo que se los escuche, porque a continuación subimos las críticas.
ooooo
Comentario de AgendAR:
No queremos aguar la fiesta, porque que esta vacuna inicie por fin una fase uno da para descorchar champagne.
Pero no vamos a desdecir todo lo que ya dijimos: la vacuna de la UNSAM se desarrolló en marzo de 2020. Debió haber empezado una fase 1 razonablemente a mediados de ese año, pero el gobierno estaba demasiado ocupado en estrategias que le salieron resueltamente mal, y en otras que le salieron bien, pero tarde. Y eso se pagó con decenas de miles de muertes.
La que salió horriblemente fue que el Ministro de Salud, Ginés González García, dejara que de la fabricación de vacunas anti-Covid en el país se ocuparan el billonario mexicano Carlos Slim y dos multinacionales: AstraZéneca, que aportaba la vacuna y el know-how para fabricarla, y el Grupo INSUD a través de su firma biotecnológica mAbxcience. Su planta en Garín se construyó y equipó para fabricar anticuerpos monoclonales murinos, o mAbs (de ahí su nombre), pero con unos U$ 60 millones de Slim se reconvirtió técnicamente para la fabricación de vacunas a virus recombinantes, algo muy distinto.
La vacuna AstraZeneca es realmente buena, pero todo lo que fabricó la planta de Garín, desde que entró en producción, en la 2da mitad de 2020, terminó en México y sin regreso, porque se debía filtrar y fraccionar en los muy mexicanos Laboratorios Liomont. No tiene siquiera sentido logístico: el regreso a origen y por aire de la vacuna ya fraccionada es mucho más caro, porque ocupa más volumen y pesa más.
Ahí estaban las dosis que necesitaba desesperadamente el personal sanitario argentino en primera línea de fuego, amén de los mayores de 65 años y otros grupos vulnerables. Ya estaban pagadas y cubrían la vacunación de 11,4 millones de personas. Pero no volvieron.
México adujo que Liomont no tenía los filtros y los frasquitos necesarios para el «filtering filling», y se quedó con todo. Acaso no sin razones, pero distintas de las que se arguyeron. No faltan frasquitos en el mundo. El Covid allí en México, especialmente en el DF, fue verdaderamente salvaje y la contabilidad de muertes en 2020 y 2021 es bastante conjetural.
El presidente Alberto Fernández estuvo por tierras aztecas y visitó Liomont con su par, AMLO, pero si la idea del viaje era volver con vacunas, eso no sucedió. Y aquí la curva de contagios y muertes se disparó al techo en cuanto el distanciamiento social estricto empezó a resquebrajarse, por económica y políticamente insostenible.
La opción del gobierno debió ser incautar la AstraZeneca, que salía de aquí a granel. ¿Dónde se podía hacer el filtering-filling para tener dosis aplicables? No es por ser ortivas, pero a 400 metros de distancia de mAbxcience el grupo INSUD tiene otras plantas especializadas en vacunas, y una de ellas, Biogénesis Bagó, en sociedad con Bagó, es la mayor fabricante regional de vacunas contra la aftosa.Y hasta hace no mucho, primera fabricante mundial, pero puso plantas en otros países, entre ellos China. Bien por ellos.
¿Pero y nosotros? No es imposible que sin salir siquiera de Garín, haya personas en Argentina que entiendan algo de filtrado y de llenado de dosis, y que tengan los equipos para ello. Pero el Dr. Hugo Sigman, dueño de INSUD, se apresuró a aclarar que la vacuna era propiedad privada de… bueno, otra gente.
En 1982, cuando la Argentina retomó las Malvinas, la primera ministra Maggie Thatcher no tenía flota para la logística de la Task Force, e incautó más de medio centenar de barcos de las líneas privadas de navegación, entre ellos algunos emblemas del lujo naval, como el Queen Elizabeth y el Uganda.
No es que Maggie fuera muy socialista, más bien lo contrario, pero había una emergencia nacional. Aquí los argentinos empezaban a morirse de Covid como moscas, pero el gobierno nacional hizo cualquier cosa menos aplicar el criterio, sumamente capitalista, de que el derecho público manda sobre los contratos privados. Tal vez alguien al que corren con la vaina le estaba rajando a un juicio. Vaya a saber. Un abogado, allí, en la Rosada. ¿Ah, ya tenemos?
Cuando González García desapareció de la ecuación sanitaria por motivos absolutamente ajenos a los que habrían justificado su raje, entró a atajar los penales la actual ministra, Carla Vizzotti, cuyas primeras medidas (la compra urgente de vacunas Sputnik-V en Rusia y Sinopharm en China) apoyamos totalmente, pese al estrépito del Nelsoncastrismo nacional contra estas fórmulas «flojas de papeles».
Tarde pero seguro, en cuanto empezaron a llegar en masa, estas dos fórmulas, muy bien elegidas, dieron vuelta la situación sanitaria, que era terrible. Pero «en masa» fue durante meses una expresión de deseos. Ni China ni Rusia tenían en línea las plantas suficientes para atender su demanda doméstica y además pedidos extranjeros. De modo que la campaña vacunatoria en serio empezó medio año tarde.
Lo impresionante es que hemos vivido parte de 2020 y 2021 esperando vacunas en Ezeiza, celebrando cada llegada de cantidades más bien chicas, mientras las cifras de contagio y mortandad hacían rampa a contraestación de toda pandemia respiratoria, durante el verano. Y en todo ese tiempo, la vacuna de la UNSAM pedía que le autorizaran empezar la fase I, y el Ministerio de Salud miraba para otro lado. Esto excede incluso la vocación de pegarse tiros en las patas.
Entre tanto, ya en marzo de 2020 el laboratorio Cassará, viendo tal vez con ingenuidad que parecía venir un gobierno con más vocación industrial y de autoabastecimiento, reconvirtió su planta para empezar a fabricar la vacuna que más lo entusiasmó por su punto de equilibrio entre efectividad preclínica y costo de producción: la de la UNSAM. Seguramente Cassará pensó que podría empezar una fase 1 como muy tarde a fines de 2020. Pero la planta sigue inactiva -y perdiendo plata- porque el MinSal siguió pisando la pelota hasta ayer con la fase 1. ¡Vamos la industria nacional!
Alguien gana, obviamente, con todas estas barrabasadas. ¿Pero quién? El gobierno de EEUU, con su generosidad, habilitó una línea de crédito de U$ 500 millones para que la Argentina comprara dosis de Pfizer y de Moderna. Se compraron dosis como para garantizar tercer e incluso cuarto pinchazo a casi toda la población argentina durante todo 2022. Creemos haber hecho un aporte solidario a estas compañías, que últimamente no logran ubicar su producción en los mercados ricos, porque el techo son los antivacunas. Pero tampoco van a malgastarla vendiéndola un poco por encima del costo en el mundo pobre y no vacunado.
Es curioso que el MinSal le diera tanto changüí a las firmas cuyas vacunas hoy importamos. Aquí Pfizer, Sinopharm, AstraZeneca y Johnson & Johnson hicieron sin problemas sus estudios de fase 1, 2 y 3, cuando todavía el mundo ignoraba si esas fórmulas eran pato o gallareta, a saber: si servían, y cuánto, y con qué efectos colaterales. Por las dudas, el MinSal puso esos estudios de fase bajo protección contra juicios.
No se puede decir que haya hecho lo mismo con los estudios de fase de la vacuna de la UNSAM. Cassará, hasta donde sabemos, va a riesgo.
Agrego que en un acto de difusión pública por TV como el que anunció esta fase 1, que esté todo el mundo con barbijo salvo el Ministro de Ciencia da un mensaje epidemiológicamente incorrecto. Máxime con la cepa viral BA.2, tan contagiosa, rampante en todo el planeta.
Dicho con onda, eh. Al lado de todo lo anterior, es una pavada.
Daniel E. Arias