La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, en una de sus primeras decisiones en el cargo, autorizó ayer domingo con carácter de emergencia la vacuna de origen chino «Sinopharm», cuyo nombre científico es BBIBP-CorV.
La decisión fue adoptada luego que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) le elevara la recomendación de incorporar esta vacuna a la campaña de inmunización que lleva adelante el gobierno.
Esta vacuna YA FUE ensayada en la Argentina
El laboratorio estatal, China National Pharmaceutical Group, realizó simultáneamente estudios de fase 3 en varios países del mundo, entre ellos la Argentina.
En el país se realizaron ensayos sobre una población testigo de 3000 voluntarios que participaron de un «estudio aleatorizado» (reciben al azar vacuna o placebo) a partir de la asociación del grupo farmacéutico chino con la red Vacunar y la Fundación Huésped, más el laboratorio ELEA (del Grupo Insud) como patrocinador local.
El responsable de los ensayos de Sinopharm en la Argentina fue el infectólogo Pedro Cahn, fundador de la Fundación Huésped. «Es extremadamente segura, en los ensayos no hemos registrado eventos adversos serios relacionados a la vacuna, así que desde la punto de vista de la seguridad le puedo dar garantía», dijo Cahn, y agregó: «Desde el punto de vista de la eficacia, ellos (por el laboratorio que la produce) han informado una eficacia similar a la de otras vacunas».
El infectólogo destacó que la llegada de estas vacunas permitirá ampliar el número de las distintas vacunas disponibles y -lo fundamental- acelerar el proceso de vacunación en nuestro país.
La llegada de este millón de dosis de Sinopharm sería el primer lote de una serie de nuevas compras. El grupo farmacéutico que desarrolló el fármaco, China National Pharmaceutical Group, ya avisó que a partir de marzo estará listo para suministrar periódicamente cantidades significativas, por encima del millón de unidades.
Según trascendió, el contrato comercial para la adquisición del millón de dosis se terminó de suscribir entre el miércoles y el jueves. Fue una de las últimas decisiones de Ginés González García al frente del ministerio de Salud.
El acuerdo se concretó luego de que la compañía farmacéutica con sede central en Beijing aceptara bajar el precio de cada unidad, de 30 dólares a 20 dólares, como adelantó hace dos semanas el presidente Fernández. Como cortesía, no resulta excesiva en absoluto: aquí Sinopharm testeó su vacuna sin costos, pero aún al precio «de favor» que dice hacernos la firma china tras dos meses de pulseada, su fórmula cuesta el doble que la Sputnik-V y el cuádruple que la de AstraZeneca.
Y hay que comprarla igual, porque en 2021 y 2022 el laboratorio chino promete 38 millones de dosis más. Y como en el mundo falta capacidad instalada de fabricación de todas las marcas y orígenes, y además cada fabricante tiene otros cuellos de botella ulteriores en la logística, los próximos dos años pintan ser de demanda mundial insatisfecha. Eso costará vidas y dará tiempo al virus a generar mutaciones a rolete. El mundo no estaba preparado para esto, así de simple.
«A buen hambre no hay pan duro», como dicen en España. También dicen «Por fuerza, ahorcan». Elija Ud. qué refrán le gusta más.
La vacuna de Sinopharm:
Ha sido desarrollada por el Grupo Nacional Biotec de China, CNBG (China National Biotec Group), afiliado al laboratorio público Sinopharm, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing (BIBP).
Ya en octubre del año pasado, se informó que el director del Centro de Desarrollo de Ciencia y Tecnología de la Comisión Nacional de Sanidad, Zheng Zhongwei, había dicho que ofrecía «seguridad y tolerancia», tras un ensayo clínico en el que participaron 60.000 personas.
Como informó AgendAR a fines de diciembre, Sinopharm ya había hecho un trial argentino de fase III con 3.000 casos que incluía mayores de 60 años, y el gobierno argentino tuvo acceso a esos resultados. Prolijos, además, porque el grupo control fue el 50% de los voluntarios, en lugar del 25% de los testeos de otras vacunas.
La Sinopharm es una vacuna a virus entero inactivado, como la vieja vacuna Salk contra la poliomielitis. Probablemente resulte más resistente a las mutaciones del virus SARS CoV2. Al presentar todos los antígenos de esta especie como desafío al sistema inmune, puede producir una respuesta mucho más policlonal (tanto en anticuerpos como clones de linfocitos B y T8) que las basadas en un partes del antígeno viral Spike.
La mayor parte de las vacunas que están cerrando sus fases III o las recién aprobadas por EEUU, la UE o la OMS, como la de Johnson y Johnson, emplean carriers adenovirales de genes del antígeno Spike. Es también la tecnología de las dos vacunas que Argentina ya tiene contratadas (AstraZeneca y Sputnik V). Muy distinta por su plataforma tecnológica, la vacuna de Sinopharm diversifica el arsenal y podría ser una alternativa frente a una pandemia que viene desarrollando mutaciones a todo trapo justamente en este antígeno. Y por su relativa sencillez, podría ser fácil de fabricar aquí, si en estas negociaciones nuestro gobierno obtuviera la licencia china. La decisión de la vacunóloga, hoy flamante ministra de Salud, Carla Vizzotti, fue técnicamente correcta.
En Argentina Sinopharm hizo parte de su ensayo mundial clínico de fase 3. Participaron unos 3.000 voluntarios de entre 18 y 85 años, seleccionados por no haber tenido infección previa con este virus y estar en relativo buen estado de salud, con criterios de exclusión bastante severos. Como toda fase 3, el estudio fue controlado contra placebo (sustancia inerte), aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo se decidió al azar) y de doble ciego (ni los voluntarios ni el personal de los vacunatorios supo si suministraban vacuna o placebo). El intervalo entre primera y segunda dosis fue de 21 días.
Este ensayo clínico fue organizado por la Fundación Huésped, y encabezado por su director científico, el infectólogo Pedro Cahn. Se realizó en tres de los centros de Vacunar, con el apoyo de Laboratorios Elea. En simultáneo con Argentina, la vacuna cursó fases III en diversos hospitales de Emiratos Árabes Unidos (que la aprobó a comienzos de diciembre), Baréin, Marruecos, Pakistán, Serbia, Jordania y el latinoamericano Perú.
Un acuerdo similar al que estaría cerrando Argentina habría logrado Perú, el otro país de la región en el que se aplicará esta vacuna. Según información del gobierno local, en los próximos días llegará el primer millón de dosis, en el marco de un acuerdo que involucra 38 millones.
Según lo difundido por Fundación Huésped, en los estudios de fase 1 y 2 más de 800 personas voluntarias fueron vacunadas “con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios”, que se limitan a dolor en el sitio de inyección y fiebre de corta duración.
La vacuna ya se está aplicando en China desde hace rato. En los últimos meses ya se administraron al menos 4,5 millones de dosis en ese país, mayormente bajo régimen legal de emergencia, pero desde el 30 de diciembre, con aprobación condicional por parte de la autoridad regulatoria local.
Sinopharm, empresa estatal, informó que la vacuna tiene una tasa de eficacia del 79,34% contra el Covid-19, de acuerdo con los resultados provisionales de la fase 3 de ensayos clínicos, que se publicaron en la revista The Lancet. Es una cifra inferior a las de la Sputnik-V (91,4%), Pfizer (95%), Johnson & Johnson (85%) y AstraZeneca (82% con una separación de 3 meses entre ambas dosis).
Sin embargo, sería de esperar que la fórmula de Sinopharm no vea muy disminuida su eficacia ante las 2 nuevas cepas brasileñas, así como la sudafricana y la inglesa, la última de las cuales ya llegó a 60 países y va camino de volverse dominante. Todas ellas involucran cambios químicos y morfológicos del antígeno Spike. Por mucho que cambie esta proteína gigantesca, la fórmula de Sinopharm genera anticuerpos y activación de linfocitos no sólo contra ésta sino contra TODAS las proteínas que forman la cápside viral. Sería estadísticamente muy raro que el virus pueda evadirse evolutivamente de un ataque tan múltiple y diversificado.
Ésta, al menos, es la teoría, y también lo que dice uno de los desarrolladores de la Sinopharm, Yang Xiaoming, presidente del laboratorio público CNBG. «La actual mutación del virus del Covid-19 no hizo que la vacuna sea ineficaz», afirmó, pero sin poner números. Por lo demás, ¿cuál mutación? Desde noviembre, ya son muchas las enlistadas en decenas de países, y en general parecen más infectivas y/o más virulentas, y más capaces de evadir las vacunas anti-Spike.
La empresa china está empezando a exasperar con sus vaguedades y su silencio de radio a los 3000 voluntarios locales que participaron en el estudio. Con casi 5 millones de ciudadanos chinos vacunados, todavía los argentinos participantes no han sido informados de si recibieron la vacuna o placebo. Esto pone a los profesionales de la Fundación Huésped en la incómoda situación de explicar que Sinopharm no dice siquiera cuándo piensa dar esta información, es decir «destapar el doble ciego», en la jerga médica.
En caso de los voluntarios que recibieron placebo, Sinopharm tiene la obligación legal no sólo de ponerlos en autos sino de vacunarlos, en lo cual no parece tener apuro. Pero si los voluntarios recibieron efectivamente la vacuna y están, por edad o profesión, a punto de recibir la única otra vacuna disponible hoy en Argentina (la Sputnik-V), esta gente no tiene modo de saber qué interacciones puede generar una doble vacunación con Sinopharm y Sputnik. Probablemente eso no lo sepa nadie aún, pero Sinopharm tampoco tiene comentarios al respecto.
Si ésta es «diplomacia de amigos», mejor no conocer la otra. Sería bueno que ahora que esa vacuna está autorizada por el Ministerio de Salud, Sinopharm destape al menos el doble ciego y se deje de jugar al doble sordo.