Leemos, sin mucha sorpresa, en el diario La Nación:
«En plena disputa entre el Gobierno y la Corte Suprema,
la Justicia dio un primer respaldo al plan de vacunación oficial contra el Covid-19. Rechazó la medida cautelar que pidió un médico para detener las vacunas hasta obtener más certezas sobre su fiabilidad ya que, según el requirente, todavía se encontrarían en fase experimental.
El juez en lo Contencioso Administrativo Federal, Edgardo Lara Correa, consideró que la petición del médico Eduardo Yahbes, es cuanto menos
prematura y
conjetural, ya que la ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) aún no aprobó vacuna alguna y, por tanto, no puede ordenarse una campaña de vacunación.
Yahbes
apeló la decisión del magistrado y ahora será la Cámara de Apelaciones del fuero la que deberá
evaluar si confirma la resolución de Lara Correa o si, por el contrario, admite la medida cautelar, centrada en un tipo de vacunas, sin importar si son de origen ruso o laboratorios como Biontech y Pfizer.
Basado en un «trabajo de investigación» desarrollado por un grupo al que identificó como
«Epidemiólogos Argentinos Metadisciplinarios» -cuyos integrantes no identificó-, el médico comenzó en agosto a solicitar información al Ministerio de Salud y otras dependencias del Estado sobre la eventual «inmediata aplicación» de una vacuna que, según el profesional, se encontraría «en fase experimental».
«Se trata de una nueva generación de vacuna con composición genético y distinta a todas las conocidas por la humanidad respecto a su composición y sospechada con fundamento científico sólido de producir efectos adversos y graves para la salud», afirmó Yahbes, basado en lo que sostuvo era «de público conocimiento».
Por ese motivo, Yahbes fue más lejos y, además de pedir información al Estado,
pidió que se impida la aplicación de las vacunas contra el Covid-19, aunque afirmó que ya se desarrollan ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 en el Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr Cosme Argerich.
Tanto el Ministerio de Salud como la ANMAT
rechazaron esas afirmaciones al exponer sus argumentos en tribunales. La cartera que lidera Ginés González García planteó que los planteos del médico
evidencian falta de precisión y vaguedad, y que se apoyan en meras conjeturas, sin que haya acompañado un informe técnico que sustente sus afirmaciones. Por el contrario, indicó que Pfizer sólo desarrolla estudios clínicos, en fase experimental, cuyos resultados se encuentran sujetos a la aprobación posterior de la ANMAT.
Por su parte, la ANMAT reafirmó que, al momento de presentarse ante el Juzgado, no existía vacuna aprobada en nuestro país, por lo que no se podría prohibir algo que no existe y que una requisitoria individual no puede primar sobre un derecho colectivo -como es el de la salud de la población-, arrogándose una «representación» que ese médico no posee.
La ANMAT precisó, además, que el referido estudio clínico cumplimenta con todos los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria del país y con el consentimiento libre y voluntario de todos sus participantes, por lo cual no se podía impedir su desarrollo.
Puesto a resolver, el juez Lara Correa primero concluyó que el médico, en efecto, carecía de legitimación para arrogarse la representación de toda la población e iniciar un proceso colectivo. Pero, aún así, y «habida cuenta de la urgencia alegada», explicó el magistrado, analizó su petición como si se tratara de una acción individual, que de inmediato rechazó.
Lara Correa consideró que, dado que aún no hay una vacuna contra el Covid-19 ya aprobada y autorizada por el Estado argentino para su uso en la población general, resulta prematuro disponer una medida cautelar. «La sola opinión personal del actor o su temor o aprehensión respecto del/los estudio/s clínico/s o ensayo/s en curso, para la futura aprobación de la vacuna, resultan insuficientes para configurar un riesgo, el que debe ser apreciado en sus posibles consecuencias», argumentó el magistrado.
Revisión por la Cámara
Al apelar la decisión, Yahbes consideró que «no existe nada de conjetural» en su petición, desde que el ministro González García afirmó que la vacunación será obligatoria, lo que desmintió su subalterna, Carla Vizzotti, al tiempo que el Gobierno afirmó que ya reservó 25 millones de dosis de la vacuna rusa Sputnik V, «lo que deja a la población en la incertidumbre».
Yahbes también planteó objeciones sobre los programas de vacunación experimental, como así también sobre el verdadero alcance de la aprobación que podría darle la ANMAT a vacunas como la rusa, que todavía no superó todos los procedimientos requeridos. «La vacuna será experimental aún con la aprobación de la ANMAT, que sólo le dará un estatus jurídico que no logrará revertir su condición de ‘experimental’ en términos científicos», adujo.
Ahora será el turno de la Sala I de la Cámara en lo Contencioso Administrativo Federal de evaluar si los planes oficiales contra la pandemia pueden avanzar o no.»
ooooo
Observación de AgendAR:
Dejando de lado si esta demanda nos parece absurda, y también omitiendo por ahora el dato de su repercusión en los medios -un factor importante- sirve al menos para poner sobre la mesa una pregunta que debemos hacernos todos: ¿Cómo se deben tomar decisiones importantes, que pueden afectar la vida de muchas personas, ahora y en el futuro? ¿
Quiénes están capacitados para tomarlas?
Las sociedades desarrolladas han elaborado, a lo largo de la historia, procedimientos y autoridades para decidir. Pero se basan -no puede ser de otra forma- en el consenso mayoritario de los médicos, de los científicos, de los que han estudiado esos temas.
Debemos tener presente que no son infalibles. Los estudios de medicina, como en otras ciencias, no garantizan que se acierte siempre. Pero tampoco lo hacen los estudios de derecho! Poner en mano exclusiva de jueces estas decisiones es menos prudente todavía.
En Aerolíneas Argentinas por lo pronto se montó un plan de vuelo para el miércoles próximo, aunque también se pautaron opciones para los dos días siguientes. El operativo tiene muchas similitudes con el que se montó en el inicio de la pandemia para la importación de insumos sanitarios desde China. Al igual que en aquella ocasión, y luego de 42 vuelos que desde entonces cubrieron esa ruta, la línea de bandera ya avanzó incluso en el diseño de una tripulación junto con la Asociación de Pilotos de Líneas Aéreas (APLA).
El plan prevé la reserva de un Airbus 330 despojado de asientos para facilitar su carga. El operador logístico es la empresa multinacional THL y el propio laboratorio ruso comprometió una garantía de refrigeración sobre la carga que incluirá su disposición en cajas con un gel que mantendrá la temperatura constante durante todo el traslado. En Aerolíneas Argentinas calculan que para cubrir el contrato íntegro con el instituto Gamaleya, por 10 millones de dosis de la Sputnik V, harán falta entre 15 y 20 vuelos a un costo de entre 300 mil y 500 mil dólares cada uno.
A partir de los datos obtenidos en el tercer punto de control, el Centro Gamaleya creará un informe que se utilizará para presentar el registro acelerado de la vacuna Sputnik V en varios países. Los datos de la investigación serán publicados por el equipo del Centro Gamaleya en una de las cuatro principales revistas internacionales de medicina clínica con comité de referato, es decir un conjunto internacional de expertos independientes que revisa el trabajo y lo aprueba o lo veta. (Suponemos que será «The Lancet», pero sin certezas).
Hasta el 14 de diciembre, más de 26.000 voluntarios fueron vacunados en 29 centros médicos en Rusia como parte de los ensayos clínicos en curso. Actualmente, los ensayos clínicos de fase III están aprobados y están en curso en Bielorrusia, los Emiratos Árabes Unidos, Venezuela y otros países, así como la fase II-III en la India.
Al 14 de diciembre, no se identificaron eventos adversos inesperados como parte de la investigación. Algunos de los vacunados tuvieron eventos adversos menores a corto plazo, como dolor en el punto de inyección y síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, debilidad, fatiga y dolor de cabeza.
Durante los ensayos clínicos, la seguridad de la vacuna se supervisa constantemente. La información es analizada por el Comité de Monitoreo Independiente integrado por destacados científicos rusos. La recopilación, el control de calidad y el procesamiento de datos se llevan a cabo de acuerdo con los estándares de ICH GCP e implica la participación activa del Departamento de Salud de Moscú y la empresa Crocus Medical, cuyo papel es el de «organización de investigación por contrato» (CRO), es decir una auditoría independiente. Doble control, estatal y privado.
Sputnik V tiene un conjunto único de parámetros que la convierte en una de las vacunas más competitivas a nivel mundial. La tasa de eficacia es superior al 90% y la vacuna se basa en dos vectores adenovirales humanos (es decir, dos virus del resfrío, pero de especies distintas). El costo de una dosis es menos de u$s 10 para los mercados internacionales, y la forma liofilizada (seca) de la vacuna, se almacena a una temperatura de +2 a +8 grados Celsius sobre cero. Esto permite una distribución internacional más fácil y barata.
Mikhail Murashko, Ministro de Salud de la Federación de Rusia, dijo: «Los nuevos datos sobre la eficacia de la vacuna del Centro Gamaleya son sumamente alentadores. Hoy es obvio para todos que el fin de la pandemia solo es posible después de la vacunación masiva de toda la población mundial. En este sentido, debe ser el objetivo de los organismos reguladores extranjeros y de las organizaciones internacionales el garantizar el acceso equitativo a vacunas eficaces y seguras, incluida la vacuna Sputnik V, para las personas en todos los países».
Alexander Gintsburg, Director del Centro Gamaleya, agregó que «los resultados que ha demostrado la vacuna Sputnik V durante los ensayos clínicos de fase III respaldan nuestra confianza en su alta eficacia y total seguridad para la salud. Esto es especialmente importante cuando se trata del inicio de la vacunación a gran escala de la población. Creo que podremos vacunar a la mayoría de la población en Rusia en 2021, reduciendo así significativamente la escala de la pandemia y creando una fuerte inmunidad a largo plazo a la infección por coronavirus en una parte significativa de la población de Rusia ”.
Denis Logunov, subdirector del Centro Gamaleya, comentó que la vacuna Sputnik V «ha demostrado ser muy eficaz, como lo demuestran los datos de las etapas iniciales del estudio que se anunciaron anteriormente. Es importante que en cada etapa la tasa de eficacia de la vacuna calculada supere el 90%. Definitivamente compartiremos los resultados obtenidos con la comunidad científica y estaremos encantados de discutirlos con todos los colegas interesados. Continuará el seguimiento de la condición de los participantes «.
Kirill Dmitriev, CEO del Russian Direct Investment Fund, afirmó que “el análisis de datos en el tercer y último punto de control de los ensayos clínicos de la vacuna Sputnik V confirmó la eficacia de la vacuna en más del 90%. Los ensayos clínicos han demostrado esto en los tres puntos consecutivos de importancia estadística descritos en el protocolo de ensayos. Los datos obtenidos servirán de base para un informe que se utilizará para presentar solicitudes de registro acelerado de la vacuna rusa en otros países. También vemos un gran interés de las compañías farmacéuticas internacionales en la vacuna del Centro Gamaleya, ya que el uso de componentes de Sputnik V en combinación con otras vacunas puede aumentar significativamente su eficacia ”.
La seguridad de las vacunas basadas en adenovirus humanos se ha confirmado en más de 75 publicaciones internacionales y más de 250 ensayos clínicos realizados durante las últimas dos décadas. Pero no es nada demasiado nuevo: el uso de adenovirus humanos en el desarrollo de vacunas comenzó en 1953.
Los adenovirus salvajes no modificados provocan resfríos normalmente pasajeros, y son interesantes justamente por la facilidad con que invaden los epitelios respiratorios. Se los puede modificar añadiéndoles distintos genes interesantes desde el punto de vista vacunatorio, y de hecho se lo ha venido haciendo intensamente durante este siglo para combatir dos enfermedades a coronavirus mucho más letales que el Covid-19, pero afortunadamente menos contagiosas: el SARS en 2003, y el MERS en 2012.
Ambas, SARS y MERS, desaparecieron del mapa pandémico no por obra de estas vacunas, que llegaron tarde al combate, sino básicamente usando la receta más antigua: cuarentenas y aislamientos. El MERS todavía no ha desaparecido del todo en la península arábiga, pero la incidencia en casos/año es bajísima.
Pero hubo vectores adenovirales que sí llegaron a emplearse con éxito contra la más peligrosa de las fiebres hemorrágicas virales: el Ebola africano. En suma, la rapidez con que se presentaron decenas de vacunas anti Covid-19 es porque tanto las universidades como los laboratorios medicinales tienen desarrolladas «plataformas adenovirales», sistemas de transporte de información, contra otras enfermedades. Cuando surgió la emergencia del Covid-19, lo único que tuvieron que hacer fue cambiarles «la carga útil» a estos vectores, es decir la información sobre qué antígenos virales debían expresar.
Lo que hay que entender es la audacia conceptual de no tener que fabricar antígenos virales en un laboratorio y hacer con ellos una vacuna. La idea es que el propio organismo del vacunado se transforma, muy brevemente, en un laboratorio de producción de antígenos virales. El sistema inmune cree estar ante una infección masiva y arma su defensa con toda la amplitud y profundidad posibles. La mayor parte de las universidades con vectores adenovirales usó como carga útil las secuencias genéticas que codifican las partes más invariables de la proteína S, que al virus SARS CoV2 le resulta imprescindible para iniciar la invasión de células respiratorias.
Lo que conviene aclarar y subrayar es que los adenovirus vacunales contienen estrictamente la información génica para entrar en las células respiratorias y hacerlas producir pedazos especialmente irritativos del antígeno S. No hay reproducción de los adenovirus inyectados.
La breve producción de antígeno S en los tejidos del inyectado desatan dos reacciones sucesivas de anticuerpos de especificidad creciente contra el mismo, y luego la aparición de células T citotóxicas, que atacan selectivamente a otras células que exhiban el antígeno S en sus membranas superficiales. Si luego de las dos inyecciones de práctica el inyectado aspira un inóculo infectivo de virus SARS-CoV2 exhalado por un portador asintomático o por un enfermo, el virus se encuentra con un cuerpo que ya está preparado para una movilización general instantánea contra el invasor: los anticuerpos bloquean su antígeno S, y si el virus SARS CoV2 de todos modos logra invadir algún epitelio, las células donde se reproduce el invasor serán destruídas por los linfocitos T citotóxicos.
Habiendo decenas de vacunas con adenovirus recombinados contra el Covid-19, la originalidad de la vacuna Sputnik es utilizar DOS especies adenovirales distintas. Los rusos dan por sentado que el sistema inmune va a combatir CONTRA el vector, de modo que usa dos, con la idea de que al menos uno de los dos adenovirus inyectados sobreviva y cumpla su misión.
Dentro de las plataformas adenovirales, la fórmula ChAdOx de AstraZeneca buscó otro modo de evadir la reacción inmune contra el vector: usa un adenovirus que causa resfrío en los chimpancés, pero no en los humanos. En teoría, debería ser más efectivo que un adenovirus de humanos, y por ahora los números comparativos indican que al menos no es peor.
Dmitreiv también afirmó que «hemos obtenidos datos brillantes que nos permiten publicar los resultados en Lancet, firmar convenios como el de Argentina y la decisión de AstraZeneca -que trabaja con la Universidad de Oxford- desarrollar en conjunto ensayos clínicos».
El 4 de septiembre, The Lancet, una de las revistas médicas líderes en el mundo, publicó un artículo de investigación sobre los resultados de los ensayos clínicos de Fase I y Fase II de la vacuna que no mostró eventos adversos graves y una respuesta inmune efectiva de los vacunados.
Las solicitudes de vacunación de más de 1.200 millones de personas (2.400 millones de dodes) con la vacuna Sputnik V provinieron de más de 50 países. Los suministros de vacunas para el mercado mundial serán producidos por los socios internacionales del fondo de inversión ruso RDIF en India, Brasil, China, Corea del Sur y otros países. 