Frente a informaciones confusas en los medios, la Sociedad Argentina de Vacunología y Epidemiología indicó en las redes sociales – @SAVE_oficial – las tres distintas formas, homologadas internacionalmente, en que se puede solicitar la aprobación de una vacuna o medicamento.
La primera es “el registro provisorio” y da como ejemplo la vacuna de Pfizer, en la que “una empresa, en representación del producto, se presenta para el registro del mismo. A partir de ese momento, y una vez aprobada por la ANMAT, se puede comercializar dentro del país”.
La segunda manera es la “aprobación por lotes” que se da “cuando la realiza la OMS (COVAX)” y agrega que “todavía no existe ninguna de las vacunas candidatas que haya tenido esta variante de aprobación”.
La tercera es la “presentación Estado a Estado”, donde “hay una autorización provisoria de los lotes que ingresan con un informe de la ANMAT recomendando, o no, la aprobación. Y es la autoridad sanitaria nacional (en este caso el ministro de Salud) quien autoriza el uso de esos lotes”.
“En el caso de la vacuna Sputnik V, existe un tratado entre Rusia y Argentina en donde se ha realizado la aprobación provisoria por lotes a partir de la recomendación de la ANMAT, quien recibió toda la documentación respaldatoria hasta fase III”, precisa la SAVE.
En la nave de construcción de SPI Astilleros se llevó a cabo el acto formal de puesta en quilla del buque pesquero Luiggi, que se sumará a la flota de 12 barcos con los que ya cuenta el Grupo Solimeno. La pesca sigue siendo, hoy, uno de los motores de la industria naval.
Este nuevo buque pesquero se sumará a la flota de 12 barcos con los que ya cuenta el Grupo Solimeno y representa la construcción número 72 para el astillero SPI, en las que se incluyen buques pesqueros, remolcadores, transbordadores, pontones y barcazas para el transporte de mineral de hierro, de hidrocarburos, de granos, cargas generales y transporte de contenedores.
La ceremonia contó con la presencia de los propietarios de la futura embarcación, Luis y Antonio Solimeno; la presidenta de SPI Astilleros, Sandra Cipolla; los Secretarios de Gobierno Santiago Bonifatti, y de Desarrollo Productivo, Fernando Muro de la ciudad de Mar del Plata; junto a otras autoridades y representantes del Sindicato de Obreros Navales (SAONSINRA) y de los equipos de trabajo de las empresas SPI Astilleros y Solimeno SA.
Antonio Solimeno, tras destacar la importancia de la construcción del buque Luiggi en Mar del Plata, manifestó: «nuestros abuelos llegaron a estas playas con el afán de trabajar y crear trabajo. Que hoy se inicie la construcción de una nueva embarcación en un Astillero nacional y, en especial de la ciudad de Mar del Plata, es un orgullo».
Ante el comienzo de la campaña de inoculación con la vacuna rusa Sputnik V el gobierno nacional publicó los Lineamientos técnicos para la Campaña Nacional de Vacunación contra la COVID-19.
En sus 60 páginas se especifica, por ejemplo, quiénes deben ser vacunados, cómo se aplican las dosis y los posibles efectos adversos.
Este manual, que los médicos ya comenzaron a recibir, forma parte del plan de inmunización que comenzará antes de este fin de año en todo el país.
Resumimos los puntos principales del plan:
El Gobierno nacional anuncia que aportará más de 51 millones de dosis (de Sputnik V y otras vacunas aprobadas) y la campaña -la de mayor magnitud en la historia argentina- implicará el trabajo de 116 mil integrantes de los equipos de vacunación, entre vacunadores y personal de apoyo, y 7.749 establecimientos de salud, además de 10 mil voluntarios que se sumarán a través del Programa Activar.
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«La vacunación será en etapas, voluntaria e independiente del antecedente de haber padecido la enfermedad. El inicio será en los grandes aglomerados urbanos, donde la evidencia indica que se presenta una mayor proporción de casos confirmados, con transmisión comunitaria sostenida y las mayores tasas brutas de mortalidad».
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La llegada de las vacunas será por etapas -hoy jueves 24 arribaron las primeras 300 mil dosis- y se deben aplicar dos por paciente.
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«Debido a la disponibilidad gradual de dosis de vacunas con la que se contará en el transcurso de la Campaña, es necesario establecer el orden de prioridad de los grupos de población a vacunar», explica el manual.
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El esquema inicial le da prioridad al personal de salud (escalonado según el riesgo de la actividad que realice). Esto quedó en evidencia en los anuncios que hicieron algunos distritos. La Ciudad de Buenos Aires, por ejemplo, destinará las primeras 23.000 dosis que recibirá en estos días a este grupo.
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El segundo escalón de la prioridad es para los adultos de más de 70 años y los residentes en geriátricos.
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En tercer lugar, las personas de entre 60 y 69 años.
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Luego continúan: el personal de las Fuerzas Armadas, de Seguridad y Servicios penitenciarios; seguidos por los adultos de 18 a 59 de grupos de riesgo y en sexto lugar el personal docente y no docente.
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El documento deja abierta la posibilidad de que las jurisdicciones incorporen otras poblaciones estratégicas.
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La aplicación
La vacuna está destinada a inyección intramuscular únicamente. Su aplicación intravenosa está estrictamente prohibida. Cada dosis tiene 0,5 mL y se debe colocar en el músculo deltoides (el tercio superior externo del hombro). El primer componente que se debe administrar de la Sputnik V (rAd26S) tiene tapa azul. El segundo (rAd5S) es de tapa roja y se debe administrar 21 días después.
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El documento advierte que la protección no es inmediata: recién después de una a dos semanas de la segunda dosis el paciente puede considerar que está inmunizado.
Una vez que se recibe una dosis de una vacuna, la segunda debe ser de esa misma.
Uno de los apartados del manual advierte que esta campaña tiene «varios puntos críticos diferenciados de las actividades de vacunación habituales».
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Establece, por ejemplo, «la necesidad de sostener las medidas preventivas como el distanciamiento físico, la higiene de manos y respiratoria, la ventilación adecuada de ambientes, el uso de tapaboca y el uso de equipo de protección personal».
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También anuncia la «implementación de un carnet único para la Campaña: deberá asegurarse que todas las personas vacunadas reciban la información adecuada sobre la vacuna administrada y un carnet de vacunación en el que consta el tipo/marca de vacuna aplicada, el número de lote, la fecha de vacunación y la fecha para la administración de la segunda dosis, en caso de corresponder».
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Los posibles efectos adversos
A cada persona vacunada, se le deberá informar sobre los efectos adversos habituales, y la manera de proceder ante cualquier sospecha de reacción adversa.
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El documento le explica a los profesionales qué deben hacer en caso de que el paciente presente un ESAVI, es decir, un «evento supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización». Todos deben ser notificados al sistema de vigilancia; aquellos que sean graves se debe hacer en forma inmediata.
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«La aparición de un ESAVI, si bien denota una asociación temporal, no implica necesariamente una relación de causa y efecto. La causalidad entre el evento y la vacunación se determinará mediante la investigación del caso», explica el documento.
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Y agrega: «La finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado, determinar si existen otras causas posibles, verificar si se trata de un hecho aislado e informar a las partes involucradas. Se debe responder con celeridad a las preocupaciones de la comunidad, aclarar rumores e informar los resultados de la investigación.»
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Los posibles efectos clínicos adversos en los que se hace hincapié, son:
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1. Fiebre
2. Cefalea
3. Dolor muscular generalizado
4. Fatiga
5. Astenia
6. Dolor en el sitio de la inyección
7. Linfopenia
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También se deben notificar aquellos eventos que implican hospitalización, riesgo de vida de la persona, discapacidad, desenlaces fatales y rumores. Y, claro está, todos los «errores de vacunación» que se puedan suscitar.
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El manual habla además de los AESI, aquellos eventos adversos de interés especial, que pueden generar preocupación científica y médica específica del producto, para la cual podría ser apropiado el monitoreo continuo y la comunicación rápida del mismo. Algunos de los descriptos son enfermedad aumentada por la vacuna y eventos respiratorios.
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La campaña de vacunación prevé sistemas de vigilancia pasiva intensificada y activa para el seguimiento e investigación de todos estos eventos.
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El factor frío
La vacuna es termo-lábil y debe almacenarse en un lugar oscuro. En el caso de la Sputnik V, «se requiere de una cadena de frío que asegure una temperatura de congelación de menos dieciocho grados o menor», detalla el manual y advierte: todas las etapas de almacenamiento y transporte deben asegurar la cadena de frío.
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Una vez descongelada, la vacuna se debe usar dentro de los 30 minutos.
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Antes de su aplicación, el producto (componente que corresponda) debe sacarse del refrigerador y mantenerse a temperatura ambiente hasta que esté completamente descongelado; y se debe agitar suavemente la ampolla antes de usar.
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Se dan una serie de especificaciones para el traslado. Por ejemplo, que al llegar a cada provincia, el proceso entre que se sacan las cajas del contenedor que las mantienen aisladas y que son ingresadas al freezer donde se conservarán no puede demorar más de 10 minutos.
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Distribución para todo el país de las vacunas
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Primera entrega de la vacuna Sputnik V: Cantidad de dosis a distribuir: 300 mil recibidas este 24 de diciembre. Se recibirán 20 millones de dosis entre enero y febrero. Con posibilidad de ampliar en marzo en 5 millones más.
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Así, en esta Campaña se vacunará a un 60% más de la cantidad de personas que se vacuna todos los años.
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Vuelo en aerolínea de bandera. Aterrizaje en Ezeiza. Descarga desde pista y transporte en camión refrigerado a -18°C hacia depósito.
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Entrega a las provincias:
La provincia de Buenos Aires retira desde el depósito. El resto de las jurisdicciones las reciben en un punto de almacenamiento acordado en la jurisdicción.
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Plazos de entrega:
12 horas a la Ciudad de Buenos Aires y al Área Metropolitana.
24 horas a las capitales y ciudades cabeceras del resto del país.
La custodia estará a cargo de las fuerzas policiales.
Las 24 jurisdicciones ya planificaron su campaña de vacunación adoptando los lineamientos del Ministerio de Salud de la Nación.
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Recursos que aporta la Nación:
Vacunas e insumos (más de 50 millones de dosis)
Voluntarios a través del Programa ACTIVAR. 10 mil Voluntarios para la vacunación contra Covid-19 en todo el país.
$ 3.500 millones (Programas Sumar, Redes y Proteger) disponibles para la compra de equipamiento, logística, recurso humano y otros insumos.
Capacitaciones específicas para vacunadores y registradores.
La vacuna será provista por el Estado Nacional para todos los que integren la población objetivo definida, independientemente de la cobertura sanitaria.
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Proceso de registro:
Validación de identidad y prioridad con DNI.
Carga en los registros digitales con el sistema nacional y que permite hacer seguimiento nominalizado de las personas vacunadas en tiempo real.
Se emite carnet de vacunación con recordatorio para la aplicación de la 2da dosis y monitoreo de posibles eventos adversos.
Los comités continuarán con la evaluación epidemiológica y, de ser necesario, se ejecutarán medidas restrictivas como las que entran en vigencia mañana 25/12/2020.
Otras vacunas:
Nuestro país además recibirá en los próximos meses:
22 millones 400 mil dosis de AstraZeneca.
9 millones de dosis del sistema Covax.
El Gobierno Nacional está en tratativas con Pfizer y los laboratorios de la República Popular China, y ha comenzado el diálogo con Janssen.
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Para acceder a los Lineamientos técnicos para la Campaña Nacional de Vacunación contra la COVID-19 cliquear aquí.
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AgendAR les desea a todos los visitantes Feliz Navidad.
Relanzamos el Programa RAÍCES, que además de repatriación de científicxs, se organiza en Redes de científicxs argentinxs en Chile, Israel, Canadá, EEUU y países de Europa, q hoy colaboran en la construcción del Plan CyT 2030. Trabajamos para sumar Redes en Brasil, México y China. pic.twitter.com/fsVjrIX7nn
El Programa Raíces nació hace más de 15 años y tiene como propósito incentivar el retorno de los/as investigadores/as argentinos/as que se encuentran residiendo en el exterior, sea para su relocalización en el país o para realizar estancias cortas de intercambio.
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Ahora el ministro de Ciencia, Tecnología e Innovación, Roberto Salvarezza, relanzó el Programa. Con una innovación: tendrá una nueva modalidad con mayor participación de los científicos argentinos radicados en el exterior, y una simplificación del acceso a los subsidios para repatriar a los investigadores que deseen regresar a la Argentina.
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En 2020, a pesar de la pandemia de coronavirus, se gestionó el regreso de ocho científicos, uno de los cuáles ya está reinstalado en Argentina, seis de ellos completarán su regreso este mes y el último volverá el primero de enero.
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Estas repatriaciones tuvieron un costo estimado de unos 3,6 millones de pesos, ya que cada uno de los investigadores percibió unos 200 mil pesos para costos de traslado y otros 250 mil para su instalación.
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El secretario de Planeamiento y Políticas en CTI, Diego Hurtado, resaltó que «hasta 2015 se había logrado repatriar a más de 1.300 científicos/as, y conectar a casi 300 investigadores que se encontraban residiendo en el exterior a través de las estancias de corta y mediana duración del subprograma Doctor Cesar Milstein, que impulsa el trabajo de científicos que residen en el exterior con Universidades e Institutos de Investigación de Argentina».
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«El período 2016-2019 fue muy duro para el Programa, sufrió un importante desfinanciamiento que se tradujo en la imposibilidad de impulsar sus actividades centrales. Por ejemplo, en 2019 el ministerio solo tramitó tres retornos de científicos/as a la Argentina», agregó el funcionario.
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Entre las novedades está el diseño de un esquema de trabajo para hacer que las Redes de científicos en el exterior sean parte del proceso de elaboración del Plan Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación 2021-2030; y otro para generar en 2021 un trabajo inter Redes para que los científicos/as argentinos/as que se encuentran en diferentes países se conecten entre sí.
La propuesta de Kirill Dmitriev, director general del Fondo Ruso de Inversión Directa (FRID), que reproducimos abajo, sirve para llamarnos la atención sobre un tema fundamental de logística (se ha dicho que, en batallas y guerras, los aficionados hablan de tácticas y los profesionales de logística. Y ésta es una guerra contra el virus del covid).
Esta imagen da una idea de lo que estamos diciendo:
Llegaron a Moscú luego de 15 hs y 5 min de vuelo. Otro tanto para el regreso. Es un esfuerzo de logística tremendo.
Y eso por 300.000 dosis. Menos del 1% de la población argentina. ¿Cuánto termina costando la vacuna a su arribo? Y no sirve decir que Moscú es un destino especialmente lejano. La vacuna rusa presenta un problema simple de almacenaje para su transporte. La de Pfizer requiere mantenerla a 70° bajo cero.
Hay que negociar la fabricación local: capacidad instalada y recursos humanos existen como para abastecer a todo el Cono Sur, y en realidad a toda Sudamérica. Y es necesario tener claro el contexto en que se va a negociar: los países ricos han comprado dosis muy por encima de su población, pero también por encima de su capacidad real de fabricación y de logística. Se trata de vacunas a producir.
Sucede que la Argentina es el único país latinoamericano cuyas empresas dominan el 66% de su propio mercado y además EXPORTAN. Y esto lo hacen bajo nombre propio de algunas de las grandes empresas farmacológicas argentinas «de bandera», como también bajo marbete de multinacionales. ¿Por qué prefieren fabricar aquí? Desde que aquí en los ’80 empezó con Biosidus la fabricación de «biológicos» (hormonas del sistema inmune, luego anticuerpos monoclonales y otros productos de la ingeniería genética), tuvimos siempre un buen punto de cruce de calidad de recursos humanos, capacidad de planta instalada y costos en varias empresas.
AstraZeneca, cuya vacuna ChAdOx es la más barata y más pedida del mundo (alrededor de 3200 millones de dosis), por ahora garantiza 2800 millones, y eso gracias a que estuvieron rápidos para subcontratar la fabricación en 10 empresas mundiales de genéricos. Una de ellas el mAbxience, perteneciente al grupo Elea, situada en Garín, cerca de la Panamericana. Esa planta, que a principios de 2020 se iba a dedicar a anticuerpos monoclonales, fue rápidamente reconvertida para fabricar masivamente la vacuna ChAdOx, que luego se envasará en México (exigencia del magnate local Carlos Slim) para distribuirse desde allí a toda Latinoamérica. Esto a la Argentina le asegura estar a la cabeza de la cola (que será larga) en el suministro.
Si don Kirill Dmitriev nos propone fabricar ls Sputnik aquí, es porque Rusia también tiene una vacuna conceptualmente muy parecida (a adenovirus como vector de los genes del antígeno Spike). Sólo que de acuerdo a usos y costumbres inmemoriales de la farmacología rusas, al principio -digamos, en marzo o abril- no pensaban en un mercado mucho mayor que el local (147 millones de habitantes).
Cuando los rusos vieron la fulminante campaña de AstraZeneca para conseguir «scale up» internacional con grandes fabricantes de genéricos, se les prendió la lamparita. ¿Por qué ser menos, con una vacuna que quizás (por su doble vector) pudiera ser igual o mejor? Cuando AstraZeneca empezó a sufrir tropiezos de licenciamiento en EEUU, donde la Food and Drug Administration, ente regulatorio, le dio luz verde a Moderna y Pfizer, dos firmas locales y a ellos les puso amarilla, los rusos pasaron a la ofensiva total.
En menos de una semana, el FRID le propuso a AstraZeneca asociarse al menos con uno de los dos virus vectores de la vacuna rusa (el Ad26), para mejorar la eficacia de la ChAdOx en 3ra edad y quizás también alargar su tiempo de protección. Simultáneamente, aprovechando el momento de atención pico provocado por el desembarco de las primeras 300.000 Sputnik en la Argentina, le propuso a a nuestro país ser fabricante.
Parece obvio que sin los números a la vista resulta difícil saber si conviene, pero amén del negocio en sí, a la Argentina esto la pondría nuevamente en primer lugar de la fila de reparto, y a Rusia la instalaría como fabricante en un lugar del mundo que la farmacología estadounidense considera «their own backyard» (su patio trasero), y hasta con un abusivo sustento legal: creada por el gobierno de Carlos Menem según pedido del Departamento de Estado de los EEUU, nuestra reguladora de medicamentos, la ANMAT licencia en forma automática todo lo que haya sido autorizado por la FDA. Eso forma parte naturalizada de su gestión administrativa fundacional: está en el reglamento de la casa. Plantar una banderita rusa en Argentina, único país que pese a esto aún tiene farmacología propia, y es el único del subcontinente en ello, vale plata. Y diplomáticamente, da algo más que plata.
Al menos durante el año 2021, y probablemente por mucho más tiempo (se habla de problemas de insuficiencia de oferta y cuellos de botella logísticos hasta 2023), la demanda de vacunas será mayor que la capacidad de producción existente. Y habría que ser muy ingenuo para creer que el Covid-19 va a desaparecer por arte de magia: por ser un virus a ARN, el SARS CoV2 produce mutaciones a toda velocidad y algunas podrían evadir, parcial o totalmente, a algunas de las vacunas «de primera generación», las desarrolladas este año.
Desgraciadamente, habrá mercado de vacunas durante años, y algunas deberán hacer modificaciones bioquímicas importantes y quizás volver a iniciar procesos regulatorios. Esto será muy caro, incluso para las enormes espaldas de las multinacionales médicas. En AgendAR creemos que la alianza RFID-AstraZeneca podría terminar siendo imitada por otros fabricantes.
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«2021 será el año de la escasez de vacunas, no alcanzará para toda la gente del mundo que la necesite y por eso hay que trabajar con muchos productores, asociarse y no competir», dice Kirill Dmitriev, director general del Fondo Soberano de Inversión Directa (RDIF), en una entrevista por Zoom con tres medios argentinos.
Y precisó: «En el segundo trimestre del año buscaremos producirla en la Argentina, ya que empezamos negociaciones con empresas productoras del país; creemos que desde allí podría exportarse al resto de América Latina».
Si esta propuesta avanza, Argentina se sumaría a la India, Brasil, Kazajistán y Corea del Sur, que ya lo hacen.
Dmitriev también se felicitó por el trabajo en conjunto con el gobierno de Alberto Fernández, que ayer aprobó la Sputnik V del Centro de Investigación Gamaleya, justamente financiado por el RDIF. «Hoy es un gran día para la Argentina, para América Latina y por supuesto para Rusia», arrancó Dmitriev, de 45 años, al comienzo del breve encuentro. «La aprobación y el envío se dan justo para Navidad, algo que es muy bueno», dijo, y añadió que es el primer envío grande que se hace hacia fuera de Rusia.
Sobre las bondades de la vacuna de Gamaleya, volvió a repetir conceptos que había dado en otras conferencias respecto de la eficacia y seguridad, demostrada incluso en los mayores de 60 años, según contó. «Para esa categoría tendremos aprobación en los próximos días. Ese tema ya se resolvió, siempre fuimos precavidos para ese grupo etario».
Dmitriev ya había contado que en su momento se habían vacunado sus padres, de 74 años, pero no respondió la pregunta acerca de la duda que sembró el premier Vladimir Putin para ese grupo de mayores.
También explicó que ya hay 300.000 personas que recibieron las dos dosis y que no se observaron reacciones adversas más que algunos síntomas similares a la gripe, y que no hubo casos graves de Covid en la rama tratamiento del ensayo. Consultado sobre el precio, dijo que las dos dosis costarán apenas poco menos de 20 dólares, y que eso la hace «una de las más accesibles del mercado».
Las ventajas de Sputnik, según Dmitriev, son cinco: seguridad, eficacia, precio, una logística simple y una inmunidad de hasta dos años por el alto nivel de anticuerpos que genera.
Sobre el final, el Director General que maneja miles de millones de dólares del RDIF, un fondo soberano creado en 2011, y es egresado de las universidades norteamericanas de Harvard y Stanford, dijo que Sputnik protege contra el nuevo linaje del SARS-CoV-2 que se encontró en el Reino Unido.»
El Gobierno nacional dispuso un giro de 509,4 millones de pesos a la empresa estatal ARSAT para avanzar en la creación de la «´Nube´ Pública Nacional».
Este proyecto está enmarcado, en cuanto a sus objetivos, dentro del Plan Conectar. Estos fondos se dirigen específicamente a la renovación, actualización y ampliación del Centro de Datos de ARSAT. «Esto -dice la resolución oficial- dará posibilidad, entre otros proyectos, de crear Nube Pública Nacional y asegurar la continuidad de servicios que se vienen brindando«.
El Plan Conectar 2020-2023 tiene como objetivo potenciar la universalización del acceso a los servicios de tecnologías de la información y las comunicaciones y a las conexiones de banda ancha de última generación. Son cuatro ejes de trabajo: mejorar la Red Federal de Fibra Óptica (ReFeFO), impulsar la política satelital, poner en valor la Televisión Digital Abierta (TDA) y modernizar el Centro Nacional de Datos (CND) de Arsat.
El plan de actualización del CND prevé la adquisición y mejora de equipos de almacenamiento, servidores, redes, backup y software para ampliar la capacidad de brindar servicios cloud. Además, se actualizarán los sistemas las baterías y los grupos electrógenos para asegurar el funcionamiento las 24 horas todos los días del año. También se van a implementar políticas de contingencia con los máximos estándares internacionales.
Actualmente el Centro Nacional de Datos cuenta con 81 clientes activos, de los cuales el 20% pertenecen al sector privado. Entre los principales clientes públicos se encuentran la ANSES, la Secretaría de Innovación Pública, el Banco Central y el INDEC, entre otros
Como parte del desarrollo de infraestructura del Plan Conectar, la Secretaría de Innovación Pública prevé realizar una inversión total de 37.900 millones de pesos en los próximos tres años.
Los últimos datos de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y el grupo AstraZeneca que llegaron al ente regulador británico hacen posible una aprobación en pocos días, anuncia el ministro de Sanidad de Gran Bretaña, Matt Hancock.
Estoy encantado de poderles anunciar que la vacuna Oxford AstraZeneca desarrollada aquí, en el Reino Unido, ha presentado todos sus datos a la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), el organismo regulador del Reino Unido «para su aprobación», dijo Hancock en una conferencia de prensa.
«Este es el siguiente paso hacia una decisión sobre la distribución de la vacuna, que ya se está fabricando», agregó mientras se conocían las malas noticias: la extensión del reconfinamiento en el sur de Inglaterra y la identificación de otra nueva cepa del virus en viajeros provenientes de Sudáfrica.
El Reino Unido ya aprobó una primera vacuna, desarrollada por Pfizer y BioNTech, que se está distribuyendo desde principio de mes, especialmente entre las personas más vulnerables. Más de 500.000 personas ya han recibido su primera dosis, según el gobierno. La vacuna de Oxford y AstraZeneca se espera con impaciencia porque es menos difícil de distribuir a gran escala puesto que no es necesario mantenerla a 70 grados bajo cero.
Esta es una buena noticia para Argentina, porque esta vacuna de AstraZeneca ya se está fabricando aquí, en la planta que el Grupo Insud tiene en Garín.
La planta en Garín donde se fabrica la vacuna de Oxford
La ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune: una opción terapéutica para pacientes internados con Covid-19. Así culmina el desarrollo de una terapia cuyos primeros pasos describimos el 4 de agosto en AgendAR.
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Tras un estudio clínico hecho sobre 242 pacientes internados con Covid, incluyendo casos graves, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aprobó el uso terapéutico del suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 denominado “CoviFab”.
Según afirmó Linus Spatz, director del laboratorio Inmunova -responsable de los ensayos de este compuesto-, “el estudio clínico nos permitió determinar que este tratamiento es seguro y eficaz, y generó un beneficio clínico considerable, en especial entre los pacientes severos, disminuyendo tanto la progresión como el impacto de la enfermedad”.
La novedad se dio a conocer por medio de un comunicado de prensa, algo que está ocurriendo con cada vez mayor frecuencia en esta pandemia, y los resultados completos aun no fueron publicados en revistas científicas.
Los responsables de Inmunova, Linus Spatz y Fernando Goldbaum, aclararon que todos los datos del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune -el primer medicamento innovador para tratar la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina- serán enviados para publicación en una revista científica internacional.
La ANMAT indicó que la aprobación de este medicamento “innovador” basado en anticuerpos policlonales generados por el sistema inmune de equinos inoculados con material genético del coronavirus, se fundamentó “en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, fue:
Segura, (sin incidentes alérgicos ni efectos secundarios).
Redujo la mortalidad en un 45% en los pacientes con COVID-19 severo.
Registró una reducción de la internación en terapia intensiva del 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de un 36%, (al compararse con el uso de placebo).
Todos estos efectos positivosmencionados se observaron en general, pero también en particular entre los pacientes con enfermedad de curso “severo“.
EN LOS PACIENTES CON COVID-19 SEVEROREDUJO LA MORTALIDAD EN UN 45%
El estudio, que duró varios meses, evaluó la seguridad y la eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años, internados y entre los que se inició el tratamiento dentro de los diez días de los primeros síntomas.
Este ensayo clínico randomizado, controlado y doble ciego midió el efecto del suero hiperinmune entre los pacientes de 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán. El promedio de edad de los enfermos fue de 54 años.
“El estudio clínico pudo llevarse a cabo en los tiempos previstos gracias al compromiso y esfuerzo de muchos investigadores. Además, desde el inicio, interactuamos con la autoridad reguladora», aseguró Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova e investigador superior del CONICET.
Los detalles
El suero hiperinmune anti-SARS-CoV-2 (INM005, CoviFab®) es una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos con gran capacidad neutralizante anti SARS-CoV-2.
Se obtienen utilizando como antígeno una proteína recombinante del virus, que se produce mediante técnicas de biotecnología. El medicamento se logra a partir del procesamiento de los anticuerpos, generando fragmentos con alta pureza y buen perfil de seguridad.
Los anticuerpos policlonales tienen la ventaja que reconocen y unen en varias regiones a la molécula clave del virus, bloqueando los sitios de interacción con sus receptores.
Como ventaja adicional, pueden producirse rápidamente a gran escala. Los anticuerpos policlonales equinos se utilizan habitualmente en asuntos muy distintos del Covid19, por ejemplo, como antídotos de la mordedura de serpientes y alacranes, contra intoxicaciones por toxina tetánica o botulínica, y en infecciosas virales como la rabia y la influenza aviar.
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Enrique Garabetyan
A destacar: los sueros hiperinmunes equinos se elaboran masivamente, y a diferencia de los sueros de donantes humanos, son productos industriales predecibles, uniformes en composición y concentración de moléculas. Al ser almacenables con frío común, se pueden suministrar contra ingreso de cada paciente con Covid y ahorrarles la internación larga tanto a la persona como al sistema médico.Esto ayudará a descongestionar las terapias intensivas nacionales. Y no dependerá de las donaciones de plasma de pacientes recuperados: se podrá tener un stock para emergencias. Estimados: haciendo cuentas contrafácticas de almacenero, de haber contado la Argentina con este desarrollo desde marzo, se podrían haber salvado… ¿20.250 vidas? Probablemente. Es el 45% de los que murieron aquí. Y ahorrado secuelas graves en un número indeterminable del 1,37 millones de nuestros recuperados. Otro punto clave: el suero de Inmunova consta únicamente de anticuerpos específicos de una microrregión activa del antígeno Spike. Se trata de proteínas muy pequeñas, poco capaces de causar reacciones alérgicas peligrosas en el paciente.Ésta es la mejor noticia local que podemos dar desde que empezó esta pandemia. Y llega justo cuando está rompiendo sobre nosotros la segunda ola.Se nota también que hay una mejor conducción en el ANMAT. En otro momento, la aprobación de este tratamiento se hubiera quedado dando vueltas en una calesita burocrática por tratarse de un desarrollo nacional proveniente de un laboratorio pequeño, y fundamentalmente, por carecer esta formula de una aprobación previa de la FDA, la Food and Drug Administration de los EEUU. En ocasiones como la de hoy, la Argentina deja de ser un lugar y vuelve a ser un país.
«El subsecretario de Gestión Administrativa del Ministerio de Salud, Mauricio Monsalvo, irrumpió en la reunión de gabinete que se celebró hoy a la mañana en esa cartera con una pila de documentos. «Llegaron de Rusia los papeles de la fase III», dijo el funcionario, que fue vitoreado por todos los presentes.
El ministro de Salud, Ginés González García, y sus colaboradores también respiraron aliviados de tener en sus manos la documentación de la Sputnik V. Aunque nadie lo reconozca, se venía de jornadas con el corazón en la mano: la Argentina avanzó contra reloj para traer las 300.000 dosis de Moscú cuando todavía no estaba la aprobación para inocular a la población.
La recomendación de uso de la vacuna rusa por parte de la Anmat es, ahora, inminente. Se aprobaría para ser aplicada en personas de entre 18 y 87 años, porque los ensayos clínicos en mayores de 60 ya fueron culminados y formalizados, según señalaron fuentes oficiales. Una vez que la Anmat avance con los procedimientos legales, el Ministerio de Salud deberá publicar una «bajo la modalidad de registro de emergencia».
Si todo sale como está previsto, el Airbus 330 de Aerolíneas Argentinas que partió ayer a las 19.30 de Ezeiza regresará al país el 24 a las 10.30 con los lotes de las 300.000 primeras vacunas.
El Gobierno ya tiene un boceto de cómo se hará la distribución para la inoculación: cómo se trasladarán, cómo se preservarán y cuántas dosis se distribuirán en cada provincia.
El traslado del laboratorio ruso al avión de Aerolíneas Argentinas lo hará allá la empresa de logística DHL. Una vez que las dosis lleguen al país, un equipo de logística de Andreani buscará los lotes en la pista y los llevará a un depósito en Avellaneda, donde serán preservadas a bajas temperaturas. De allí se hará la distribución a las provincias: en Buenos Aires hará el reparto el Correo Argentino, en la Capital Federal otra empresa de logística, y en el resto del país, Andreani.
La cantidad de vacunatorios y su locación fue decidido por el gobierno de cada provincia», advirtieron fuentes oficiales. La distribución entre las jurisdicciones, sin embargo, ya está prevista. La provincia de Buenos Aires lideraría, por lejos, el ránking: recibiría 123.000 de las 300.000 dosis que llegarán en esta primera tanda, un 41% del total.
Santa Fe recibiría 24.100; la Ciudad de Buenos Aires,23.100, Córdoba, 21.900; Tucumán, 11.500; Mendoza, 11.100; Entre Ríos, 10.100; Salta, 8.300; Chaco, 7.700; Corrientes, 6.700; Santiago del Estero, 5.900; Misiones, 5.200; San Juan, 4.700; Jujuy, 4.600; Río Negro, 4.400; Neuquén, 3.600; Formosa, 3.400; San Luis, 3.300; Chubut, 3.000; Catamarca, 2.800; La Rioja, 2.600; Santa Cruz, 2.400; La Pampa, 2.300 y Tierra del Fuego, 1.300. Quedará un resto de 3000 dosis.
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El Gobierno nacional afirma que la distribución se acordó con las provincias, que mañana por la mañana se reunirán en el COFESA. «Se repartirá de acuerdo a cómo está distribuido el personal médico y la población, quizás con otras tandas haya reajustes por la situación epidemiológica de cada provincia», señalaron los portavoces oficiales.
Por la tarde se hará una reunión interministerial con los funcionarios que integran el llamado «comité de vacunación» y en el que intervienen los ministerios de Defensa, Seguridad, Interior y Salud.
La idea oficial es que todas las provincias comiencen a vacunar en simultáneo. La logística se desplegaría el fin de semana (en una primera tanda se distribuirán solo 150.000 dosis), para comenzar la inoculación probablemente el lunes o martes de la semana próxima. Todo esto si no surgen imprevistos, que nadie se anima a descartar.
Tal como transcendió, se comenzará por la vacunación de los médicos y el personal de la salud que está «en la primer línea de fuego» en los grandes centros urbanos, ya se trate de las terapias intensivas o de los servicios de emergencia.
Una vez que lleguen los sucesivos lotes (Rusia comprometió 5 millones de dosis para enero y 12 millones para febrero) se seguirá por los mayores de 70 y luego por los mayores de 60, además de las fuerzas de seguridad. La población «prioritaria» está integrada por unas 14 millones de personas.
Entre los contratos firmados con Rusia, con AstraZeneca y con el sistema Covax, la Argentina ya tiene comprometidas vacunas para aproximadamente 23 millones de personas. El acuerdo con Pfizer sigue obstaculizado por aspectos legales y siguen las negociaciones con las vacunas de fabricación China.
En el Gobierno aseguran que cuentan con 10.000 voluntarios para el operativo y que distribuirán $3500 millones para todo el plan de vacunación. Habrá posibilidad de inocularse en los centros de salud, en las escuelas y no se descartan operativos a domicilio.»
El relanzamiento de Pampa Azul, era una aspiración de científicos y marinos. Y de AgendAR, que siguió el proyecto aquí, aquí y aquí.Ahora, Carolina Vera, coordinadora ejecutiva de Pampa Azul, y Juan Emilio Sala, coordinador del Consejo Asesor Científico, analizan y detallan los objetivos de ese proyecto.
Con un fluido diálogo entre siete ministerios nacionales, el trabajo interconectado de múltiples disciplinas científicas y la incorporación de diversos actores sociales, el programa Pampa Azul renovó y fijó nuevos objetivos y metas para una óptima gestión de los bienes marinos y socioeconómicos de la Argentina.
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“Uno de los grandes cambios es que nos hemos propuesto expandir la mirada de Pampa Azul: que deje de ser, solamente, el océano profundo y mar adentro, para, además, tener mucho más en cuenta todas las acciones socioproductivas que se generan en las zonas costeras. También, buscamos vincular la agenda del mar con la agenda de la Antártida, aspecto que antes no se tenía en cuenta”, detalló la doctora Carolina Vera, jefa de Gabinete del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y coordinadora Ejecutiva de Pampa Azul.
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Siendo el MINCyT la autoridad de aplicación designada por la ley, el espacio de Pampa Azul está integrado por otros seis ministerios: el de Relaciones Exteriores, Comercio Internacional y Culto; el de Agricultura, Ganadería y Pesca; el de Turismo y Deportes; el Ministerio de Defensa; el Ministerio de Seguridad; y el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible.
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“Hay un sistema de trabajo muy aceitado y una convicción muy grande de hacia dónde queremos ir. Buscamos no sólo un conocimiento expandido y aplicado en políticas públicas, sino también dejar un sistema de ciencia y tecnología más fortalecido, mucho más integrado con las comunidades involucradas en el territorio”, amplió Vera, investigadora principal del CONICET.
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La dinámica de trabajo planteada implica que, además de un fuerte trabajo interministerial, haya una sólida interfase entre política y ciencia, que se dará en el vínculo entre el comité interministerial y los Consejos Asesores Científico y Tecnológico. El Consejo Científico estará coordinado por el doctor en Ciencias Biológicas Juan Emilio Sala, especializado en sistemas socio-ecológicos costero-marinos.
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“Solía haber una concepción del mar como ese espacio lejano, sin humanos, donde la costa queda tan lejos que no se ve. Eso cambió, porque, si bien ese espacio es importante, también lo son todas las economías regionales presentes en las zonas costeras, como pescadores artesanales y pequeñas empresas. Y ese cambio de concepción es una enorme innovación”, resaltó Sala, investigador adjunto del CONICET.
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El espacio se propone, además, integrar los aportes de la ciencia y la tecnología con otros espacios, generando, en ese entrecruzamiento, nuevos y valiosos saberes. “Una de las principales características de Pampa Azul es que no sólo tiene un fuerte componente interdisciplinario, sino que, además, hay una continua coproducción de conocimiento con actores no científicos”, subrayó el coordinador del Consejo Asesor Científico.
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Para Sala, en este sentido, “el conocimiento nuevo se va a generar a partir de las demandas y solicitudes que generen, por ejemplo, las provincias costeras, y de las respuestas o herramientas que puedan ofrecer las capacidades científico-tecnológicas de distintos organismos de ciencias. La coproducción de conocimiento se genera sí o sí”.
Fortalecimientos y más inclusión social
Los objetivos planteados para el período 2020-2023 fueron propuestos por el Comité interministerial, con toda una serie de recomendaciones para el posterior trabajo del Consejo Asesor Científico. Una de las metas incluye el fortalecer las capacidades del sistema científico-tecnológico, para contribuir a las políticas públicas relacionadas con el mar.
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“Como coordinadora ejecutiva, una de las propuestas que hice fue que cada ministerio pudiera identificar tanto necesidades como posibles aportes para fortalecer las capacidades científico-tecnológicas relacionadas con el mar. Implica mucho trabajo a nivel político, pero también a nivel técnico. A partir de esas compilaciones, podemos desarrollar un mapa con todas las necesidades y demandas”, explicó Vera.
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Así, por ejemplo, dentro de este primer objetivo se incluye la puesta a punto de los barcos, la expansión de la flota para Investigación y Desarrollo y el incremento de número de campañas. “Una de las primeras decisiones que tomamos es que, aquellos ministerios que tienen barcos puedan repararlos, porque uno de los principales intereses son las campañas científicas, por cuestiones de bienes marinos y de soberanía”, detalló la jefa de Gabinete del MINCyT.
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“Muchos de los buques están muy averiados, lo que implica invertir millones de dólares para su arreglo. Lo que tenemos como objetivos inmediatos son las campañas en el Golfo San Jorge, que está repartido entre Chubut y Santa Cruz; el Agujero Azul, que forma parte del talud continental y que es una de las zonas más ricas de nuestro mar; y el Banco Burdwood, que es la primera área oceánica protegida y donde ya se han hecho muchas campañas”, amplió, por su parte, Sala.
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El primer objetivo también incluye el reforzar y ampliar las redes de observación y monitoreo y fortalecer el Sistema Nacional de Repositorios Digitales del MINCyT en lo referido a las ciencias del mar. “Son cuestiones que están vinculadas con el énfasis en el enfoque costero. Hubo una decisión interministerial de tener varios puntos de observación a lo largo de la costa y nos interesa trabajar en un monitoreo continuo que aporte datos, por ejemplo, en relación al cambio climático o a otras cuestiones de la dimensión costera”, especificó Vera.
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“La meta es generar espacios donde se puedan articular trabajos de varias instituciones con sus agendas, como por ejemplo el CONICET, el INIDEP, el INTI, la CONAE…armar un centro donde tengas a todos los actores juntos”, apuntó Sala, quien explicó que se está trabajando en la creación de dos centros en particular: uno en Mar de Plata, que involucrará a todos los actores vinculados a la pesca; y otro en Tierra del Fuego, destinado a la logística de investigación en los mares Australes y el vínculo con la Antártida.
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“Estos dos centros, a partir del trabajo de la Subsecretaría de Coordinación Institucional del Ministerio, a cargo de Pablo Núñez, estarán plenamente orientados a las problemáticas del mar. Y nos interesa que, con estas cuestiones, Pampa Azul está abierto a toda la comunidad científica, para fortalecer, aún más, la mirada federal”, resaltó, por su parte, Vera.
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El coordinador del Comité Asesor Científico puntualizó, en este punto, que esa heterogeneidad de disciplinas no se limita al campo de las Ciencias Naturales. “Históricamente, hubo mucha gente de la Biología, de la Geología, de la Oceanografía, lo cual aportan un montón, desde ya. Pero sumamos también dos perfiles del área de las Ciencias Sociales y Humanidades: uno de la sociología pesquera y otra formada en cuestiones de Derecho de navegación marítima y aérea. Le dan otra impronta a todo el espacio”, amplió.
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El tercer objetivo de Pampa Azul buscar avanzar en la agenda de temas estratégico de la gestión, que incluyen tanto la soberanía nacional como el desarrollo social, económico y ambientalmente sostenible. Este aspecto incluye la innovación tecnológica, la protección de bienes naturales marinos, la integración de los entornos marinos y costeros y la perspectiva de género, entre otras cuestiones.
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“Sin duda alguna, hoy, el mar tiene que incorporar la dimensión de género de lleno. Hay que generar procesos equitativos no sólo en términos de redistribución de riquezas, sino también en cuando a distribución de género en capacidades de hacer y de dirigir. Es una pata que estuvo descuidada mucho tiempo y que hoy queremos revitalizar”, resaltó Sala.
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Vera, por su parte, remarcó que el aspecto de la inclusión social se dará, mayormente, en la costa y en los municipios, a partir de los usos de la tierra y la integración marino-costera. “Parte del área geográfica prioritaria del Golfo de San Jorge, por ejemplo, está pegada a la costa, donde las cuestiones sociales están muy enraizadas y donde hay mucha actividad de pequeñas y medianas pesqueras. El vínculo con esas comunidades es clave”, apuntó. (Nicolás Camargo Lescano – Agencia CTyS-UNLaM).
Llegaron a Moscú luego de 15 hs y 5 min de vuelo. Otro tanto para el regreso. Es un esfuerzo de logística tremendo.
Y eso por 300.000 dosis. Menos del 1% de la población argentina. ¿Cuánto termina costando la vacuna a su arribo? Y no sirve decir que Moscú es un destino especialmente lejano. La vacuna rusa presenta un problema simple de almacenaje para su transporte. La de Pfizer requiere mantenerla a 70° bajo cero.
Hay que negociar la fabricación local: capacidad instalada y recursos humanos existen como para abastecer a todo el Cono Sur, y en realidad a toda Sudamérica. Y es necesario tener claro el contexto en que se va a negociar: los países ricos han comprado dosis muy por encima de su población, pero también por encima de su capacidad real de fabricación y de logística. Se trata de vacunas a producir.
Sucede que la Argentina es el único país latinoamericano cuyas empresas dominan el 66% de su propio mercado y además EXPORTAN. Y esto lo hacen bajo nombre propio de algunas de las grandes empresas farmacológicas argentinas «de bandera», como también bajo marbete de multinacionales. ¿Por qué prefieren fabricar aquí? Desde que aquí en los ’80 empezó con Biosidus la fabricación de «biológicos» (hormonas del sistema inmune, luego anticuerpos monoclonales y otros productos de la ingeniería genética), tuvimos siempre un buen punto de cruce de calidad de recursos humanos, capacidad de planta instalada y costos en varias empresas.
AstraZeneca, cuya vacuna ChAdOx es la más barata y más pedida del mundo (alrededor de 3200 millones de dosis), por ahora garantiza 2800 millones, y eso gracias a que estuvieron rápidos para subcontratar la fabricación en 10 empresas mundiales de genéricos. Una de ellas el mAbxience, perteneciente al grupo Elea, situada en Garín, cerca de la Panamericana. Esa planta, que a principios de 2020 se iba a dedicar a anticuerpos monoclonales, fue rápidamente reconvertida para fabricar masivamente la vacuna ChAdOx, que luego se envasará en México (exigencia del magnate local Carlos Slim) para distribuirse desde allí a toda Latinoamérica. Esto a la Argentina le asegura estar a la cabeza de la cola (que será larga) en el suministro.
Si don Kirill Dmitriev nos propone fabricar ls Sputnik aquí, es porque Rusia también tiene una vacuna conceptualmente muy parecida (a adenovirus como vector de los genes del antígeno Spike). Sólo que de acuerdo a usos y costumbres inmemoriales de la farmacología rusas, al principio -digamos, en marzo o abril- no pensaban en un mercado mucho mayor que el local (147 millones de habitantes).
Cuando los rusos vieron la fulminante campaña de AstraZeneca para conseguir «scale up» internacional con grandes fabricantes de genéricos, se les prendió la lamparita. ¿Por qué ser menos, con una vacuna que quizás (por su doble vector) pudiera ser igual o mejor? Cuando AstraZeneca empezó a sufrir tropiezos de licenciamiento en EEUU, donde la Food and Drug Administration, ente regulatorio, le dio luz verde a Moderna y Pfizer, dos firmas locales y a ellos les puso amarilla, los rusos pasaron a la ofensiva total.
En menos de una semana, el FRID le propuso a AstraZeneca asociarse al menos con uno de los dos virus vectores de la vacuna rusa (el Ad26), para mejorar la eficacia de la ChAdOx en 3ra edad y quizás también alargar su tiempo de protección. Simultáneamente, aprovechando el momento de atención pico provocado por el desembarco de las primeras 300.000 Sputnik en la Argentina, le propuso a a nuestro país ser fabricante.
Parece obvio que sin los números a la vista resulta difícil saber si conviene, pero amén del negocio en sí, a la Argentina esto la pondría nuevamente en primer lugar de la fila de reparto, y a Rusia la instalaría como fabricante en un lugar del mundo que la farmacología estadounidense considera «their own backyard» (su patio trasero), y hasta con un abusivo sustento legal: creada por el gobierno de Carlos Menem según pedido del Departamento de Estado de los EEUU, nuestra reguladora de medicamentos, la ANMAT licencia en forma automática todo lo que haya sido autorizado por la FDA. Eso forma parte naturalizada de su gestión administrativa fundacional: está en el reglamento de la casa. Plantar una banderita rusa en Argentina, único país que pese a esto aún tiene farmacología propia, y es el único del subcontinente en ello, vale plata. Y diplomáticamente, da algo más que plata.
Al menos durante el año 2021, y probablemente por mucho más tiempo (se habla de problemas de insuficiencia de oferta y cuellos de botella logísticos hasta 2023), la demanda de vacunas será mayor que la capacidad de producción existente. Y habría que ser muy ingenuo para creer que el Covid-19 va a desaparecer por arte de magia: por ser un virus a ARN, el SARS CoV2 produce mutaciones a toda velocidad y algunas podrían evadir, parcial o totalmente, a algunas de las vacunas «de primera generación», las desarrolladas este año.
Desgraciadamente, habrá mercado de vacunas durante años, y algunas deberán hacer modificaciones bioquímicas importantes y quizás volver a iniciar procesos regulatorios. Esto será muy caro, incluso para las enormes espaldas de las multinacionales médicas. En AgendAR creemos que la alianza RFID-AstraZeneca podría terminar siendo imitada por otros fabricantes.
