Este análisis formaba parte de una nota más extensa, que publicamos hace 5 semanas, cuando la ministra Carla Vizzotti autorizó de urgencia la vacuna china Sinopharm. En él, expresamos una opinión muy favorable sobre la vacuna en sí, y no tanto sobre el proceso de negociación. Pero estamos viendo que en todo el mundo las vacunas se negocian «a cara de perro».
Nos parece útil refrescarlo y republicarlo. Después de todo, la mayor parte de nuestra población, por lejos, se inmunizará con esta vacuna y con la Sputnik V.
ooooo
La vacuna de Sinopharm ha sido desarrollada por el Grupo Nacional Biotec de China, CNBG (
China National Biotec Group), afiliado al laboratorio público Sinopharm, en colaboración con el Instituto de Productos Biológicos de Beijing (BIBP).
Ya
en octubre del año pasado, se informó que el director del Centro de Desarrollo de Ciencia y Tecnología de la Comisión Nacional de Sanidad, Zheng Zhongwei, había dicho que ofrecía «seguridad y tolerancia», tras un ensayo clínico en el que participaron 60.000 personas.
Como informó AgendAR a fines de diciembre, Sinopharm ya había hecho un trial argentino de fase III con 3.000 casos que incluía mayores de 60 años, y el gobierno argentino tuvo acceso a esos resultados. Prolijos, además, porque el grupo control fue el 50% de los voluntarios, en lugar del 25% de los testeos de otras vacunas.
ESTA VACUNA FUE ENSAYADA EN LA ARGENTINA
La Sinopharm es una vacuna a virus entero inactivado, como la vieja vacuna Salk contra la poliomielitis. Probablemente resulte más resistente a las mutaciones del virus SARS CoV2. Al presentar todos los antígenos de esta especie como desafío al sistema inmune, no es imposible que genere una respuesta mucho más policlonal (tanto en anticuerpos como clones de linfocitos B y T8) que las basadas únicamente en un partes de un solo antígeno viral, aunque el más notable, el llamado «Spike».
La mayor parte de las vacunas que están cerrando sus fases III o las recién aprobadas por EEUU, la UE o la OMS, como la de Johnson y Johnson, emplean carriers adenovirales de genes del antígeno Spike. Es también la tecnología de las dos vacunas que Argentina ya tiene contratadas (AstraZeneca y Sputnik V).
Muy distinta por su plataforma tecnológica, la vacuna de Sinopharm diversifica el arsenal y podría ser una alternativa frente a una pandemia que viene desarrollando mutaciones a todo trapo justamente en este antígeno. Y por su relativa sencillez, podría ser fácil de fabricar aquí, si en estas negociaciones nuestro gobierno obtuviera la licencia china. La decisión de la vacunóloga, hoy ministra de Salud, Carla Vizzotti, fue técnicamente correcta.
En Argentina Sinopharm hizo parte de su ensayo mundial clínico de fase 3. Participaron unos 3.000 voluntarios de entre 18 y 85 años, seleccionados por no haber tenido infección previa con este virus y estar en relativo buen estado de salud, con criterios de exclusión bastante severos. Como toda fase 3, el estudio fue controlado contra placebo (sustancia inerte), aleatorizado (recibir la vacuna o el placebo se decidió al azar) y de doble ciego (ni los voluntarios ni el personal de los vacunatorios supo si suministraban vacuna o placebo). El intervalo entre primera y segunda dosis fue de 21 días.
Este ensayo clínico fue organizado por la
Fundación Huésped, y encabezado por su director científico, el infectólogo Pedro Cahn. Se realizó en tres de los centros de Vacunar, con el apoyo de
Laboratorios Elea. En simultáneo con Argentina, la vacuna cursó fases III en diversos hospitales de Emiratos Árabes Unidos (que la aprobó
a comienzos de diciembre), Baréin, Marruecos, Pakistán, Serbia, Jordania y el latinoamericano Perú.
Un acuerdo similar al que estaría cerrando Argentina habría logrado Perú, el otro país de la región en el que se aplicará esta vacuna. Según información del gobierno local, en los próximos días llegará el primer millón de dosis, en el marco de un acuerdo que involucra 38 millones.
Según lo difundido por Fundación Huésped, en los estudios de fase 1 y 2 más de 800 personas voluntarias fueron vacunadas “con buenos resultados preliminares y sin efectos adversos serios”, que se limitan a dolor en el sitio de inyección y fiebre de corta duración.
La vacuna ya se está aplicando en China desde hace rato. En los últimos meses ya se administraron al menos 4,5 millones de dosis en ese país, mayormente bajo régimen legal de emergencia, pero desde el 30 de diciembre, con aprobación condicional por parte de la autoridad regulatoria local.
Sinopharm, empresa estatal, informó que la vacuna tiene una tasa de eficacia del 79,34% contra el Covid-19, de acuerdo con los resultados provisionales de la fase 3 de ensayos clínicos, que se publicaron en la revista
The Lancet, transformada de hecho en el tribunal no oficial de alzada para Occidente sobre aquellas vacunas que las autoridades regulatorias estadounidenses o europeas no quieren aprobar, con criterios aparentemente más comerciales que médicos.
Con 198 años de publicación continua, The Lancet es una de las 3 revistas más prestigiosas de medicina clínica del mundo, y la más antigua. Son casi 2 siglos de prestigio a defender. Eso ha hecho que este «journal» a las autoridades regulatorias de los países de mediano y escaso desarrollo les resulte más confiable que la
Food and Drug Administration (FDA) de los EEUU y la European Medicine Agency (EMA) de la UE, que tienden a defender sus propias industrias farmacológicas. Sputnik-V y Sinopharm ganaron tracción regulatoria en decenas de países de Occidente gracias a que sus estudios fueron admitidos y publicados por The Lancet. Eso mientras la FDA y la EUA, obstinados en buscarles el pelo en la lecha a ambas vacunas «por denominación de origen», van perdiendo parte de su vieja autoridad mundial.
Así las cosas, un 79,34% de eficacia certificado por The Lancet vale lo suyo, aunque su procedencia tan indudablemente china ofenda al augusto diario fundado por Bartolomé Mitre. Y el número es atractivo pese a que se trate de una cifra inferior a las de la Sputnik-V (91,4%), Pfizer (95%), Johnson & Johnson (85%) y a la de AstraZeneca (82% con una separación de 3 meses entre ambas dosis).
Porque sería de esperar que la fórmula de Sinopharm no vea muy disminuida su eficacia ante las 2 nuevas cepas brasileñas, la P.1 de Manaos y la P.2 de Río, así como la B.1.1.7 británica y la 501Y.V2 sudafricana, que ya están en decenas de países y en muchos de ellos van camino de volverse dominantes.
Todas estas mutantes involucran cambios químicos y morfológicos del antígeno Spike.
Por mucho que cambie esta proteína gigantesca, la fórmula de Sinopharm genera anticuerpos y activación de linfocitos no sólo contra ésta sino contra TODAS las proteínas que forman la cápside viral. Sería estadísticamente muy raro que el virus pueda evadirse evolutivamente de un ataque tan múltiple y diversificado.
Ésta, al menos, es la teoría. Por supuesto, la biología es una ciencia de la complejidad notoriamente desprovista de principios generales y llena de resultados imprevisibles, y la inmunología es eso, pero al cubo.
Lo de que Sinopharm se banca bien las mutaciones virales lo dice también uno de sus desarrolladores, el Dr.
Yang Xiaoming, presidente del laboratorio público CNBG. «La actual mutación del virus del Covid-19 no hizo que la vacuna sea ineficaz», afirmó, pero sin poner números. Por lo demás, ¿a cuál de todas las mutaciones se refiere? Desde noviembre, ya son centenares las enlistadas en decenas de países, y algunas parecen más infectivas y/o más virulentas, y más capaces de evadir las vacunas anti-Spike y de burlar los anticuerpos neutralizantes.
La empresa china, de todos modos, está exasperando con sus vaguedades y sus silencios a los 3000 voluntarios argentinos que participaron en su estudio local. Con casi 5 millones de ciudadanos chinos vacunados, todavía nuestros voluntarios no fueron informados de si en entre septiembre y noviembre de 2020 recibieron la vacuna o placebo. Esto pone a los profesionales de la Fundación Huésped en la incómoda situación de explicar que Sinopharm no dice siquiera cuándo demonios piensa dar esta información, es decir «destapar el doble ciego», en la jerga médica.
AgendAR, por otra parte, tiene información de primera mano de que hasta esta semana Sinopharm no le había suministrado a la Fundación Huésped las 1500 dosis necesarias para vacunar en serio a los voluntarios que hayan caído en «el grupo placebo». Ante la bronca de los participantes, la Fundación arguye que los consentimientos firmados por ellos no obligan a la empresa a vacunar a todos los participantes. Lo cual es cierto.
Pero son argumentos de rábula judicial de los de letra chica, carentes de toda ética médica y le darían vergüenza a cualquier profesional de la salud. Suenan horribles en boca de Fundación Huésped, que también tiene décadas de prestigio a defender. Y ciertamente hacen quedar como muy mal a
Yang Xiaoming, al Beijing Institute of Biological Products, a la marca Sinopharm y la misma República Popular China. Porque son una forma de destrato imperial intolerable.
Ninguna firma farmacológica, incluída la estadounidense Pfizer, la misma que nos exigió brutalmente que cambiáramos la Constitución Argentina (???) para entregarnos su vacuna, jamás se atrevió a dejar colgados a los 7000 voluntarios de su «trial».
¿Qué les pasa por la cabeza a las autoridades médicas chinas? ¿Qué le pasa a las nuestras, que admiten esta situación?
En caso de los voluntarios que recibieron placebo, Sinopharm tiene la obligación moral no sólo de ponerlos en autos sino de vacunarlos, en todo lo cual siguen sin mostrar apuro. Eso a pesar de que el suyo fue uno de los primeros «trials» que cerró en Argentina.
Pero si los voluntarios recibieron efectivamente la vacuna y están, por edad o profesión, a punto de recibir las únicas otras vacunas disponibles hoy en Argentina (la Sputnik-V y la AstraZeneca), esta gente no tiene modo de saber cuáles interacciones puede generar una doble vacunación con Sinopharm y Sputnik, o Sinopharm y AZ,
o cuatro dosis (!!!) de Sinopharm, según le corresponda por día y lugar de suministro, es decir por azar. Probablemente eso no lo sepa nadie aún, pero Sinopharm tampoco tiene comentarios al respecto y no parece preocupada.
De modo que ahora que los 3000 argentinos que firmaron como voluntarios de Sinopharm tienen que elegir entre el riesgo desconocido de una reacción cruzada, o de que los atiborren de Sinopharm, o el riesgo -probablemente mayor- de saltear sus turnos de vacunación con otras fórmulas. Y eso en medio del recrudecimiento de la peor pandemia en 102 años. Una que ya mató a casi 3 millones de personas y cuyo origen, aunque quisiéramos no tener que recordar ese argumento, fue China.
Si ésta es su «diplomacia de amigos»,
señor Xou Xiaoli, embajador de la Republica Popular, mejor no conocer la otra.
Esta vacuna fue autorizada en febrero por el Ministerio de Salud de la Argentina. Señor embajador, haga que Sinopharm destape el doble ciego y se deje de jugar al doble sordo.
Daniel E. Arias
:quality(85)/cloudfront-us-east-1.images.arcpublishing.com/infobae/DKQF4OL7HJB25GPRGVTYV3XFEM.jpg)
